제조공정서 데이터 변경·파괴 상황 원천차단…"임의제조 불가능"
GMP규정 준수·업무 자동화·상시 감시체계·원가절감 실현 등 성과
인터뷰 - 대웅제약 생산본부 이승하 센터장·IDS&TRUST 이정재 사업부장
"대웅제약의 의약품 제조과정은 '데이터 완결성'이 핵심입니다."
대웅제약은 지난 2017년 4차 산업혁명 및 전 세계적으로 의약품 품질규제가 지속적으로 강화되고 있는 상황 속에서 선도적 대응을 위해 스마트 팩토리를 도입했다. 글로벌 수준의 제조 및 품질 경쟁력 확보를 제일 목표로 총 사업비 2100억원을 투입해 cGMP 수준의 스마트팩토리 공장을 준공했다.
스마트팩토리의 방점은 '데이터 완결성'(Data&Integrity·DI)에 찍힌다.
데이터가 우연하게나 의도적으로 변경되거나 파괴되는 상황을 근본적으로 차단해 임의제조 자체가 불가능한 상황을 만들겠다는 의지다.
대웅제약 오송 스마트팩토리는 이를 위해 디지털헬스케어 토탈 솔루션 개발 기업인 IDS&TRUST의 GMP 특화 솔루션(GxP)을 도입했다.
차제에 GMP뿐만 아니라 GCP(임상시험관리기준), GLP(실험실관리기준)까지 완벽히 갖춘다는 계획이다.
정부 역시 임의제조 적발시 제조정지, 허가취소 등 강력한 제재를 부과하고 있으며, QbD(Quality by Design) 도입 확대 등 품질관리 패러다임도 변하고 있다.
이승하 생산본부(오송공장) 센터장과 IDS&TRUST 이정재 사업부장으로부터 스마트팩토리 현황과 '데이터 무결점 주의'를 향한 대웅제약의 고민과 노력을 들어봤다.
데이터 완결성에 중점을 두는 이유는 무엇일까.
"규제기관의 각종 실사는 과거에 '조작이 가능하더라도 조작한 증거를 찾지 못하면 무죄'로 간주했다면, 최근 '조작이 가능한 환경이라면 조작이 증명되지 않아도 유죄'로 판단하는 경향으로 바뀌고 있다. 우리는 발생된 그대로의 데이터를 입수·보관·관리하며, 데이터에 접근한 모든 이력을 보관하고, 있는 그대로의 데이터를 기반으로 감시한다."
GxP 솔루션은 기업이 산업 규제를 준수할 수 있도록 돕는다.
"GMP시스템은 각각의 공정을 자동화하고, 이력화해 관리함으로써 임의제조가 불가능한 환경에서 품질을 개선시킬 수 있다. 이를 통해 글로벌 GMP 규정 준수 실현, 업무 자동화, 상시 감시체계 구축, 업무 생산성 향상, 품질비용, 관리비용 절감을 통한 원가 절감 실현을 도모할 수 있다."
DI는 어떻게 구현될까.
"GMP 자동화 시스템은 전 공정에서 품질 이슈를 해결할 수 있다. MES(생산관리시스템), EDMS(문서관리시스템), LIMS(실험실정보관리시스템), QMS(품질관리시스템) 서로 유기적으로 연계된다. 전체 작업내역에 대한 이력관리가 이뤄지고, 문서 수기관리가 배제되면서 데이터 조작이 원천적으로 불가능한 환경을 만든다. 이를 통해 업무 생산성 향상은 물론 기업가치 상승까지 이끌어 낼 수 있다."
오송 스마트팩토리의 지향점은 분명하다. 자동화, 무인화, 디지털화다.
"스마트 공장의 큰 방향은 자동화, 무인화, 디지털화이다. 제조 공정마다 인위적 오류를 원천적으로 방지하는 다양한 IT 솔루션을 통해 Unit Process의 품질을 확보하고 글로벌 요구 수준 이상의 데이터 관리 역량을 구현했다. 인위적 오류를 방지할 수 있는 생산 시스템, 위변조가 불가능한 디지털 데이터 관리 시스템, 실시간 환경 및 공정 모니터링 시스템을 통해 높은 수준의 품질 경쟁력과 원가 제조 경쟁력을 확보하고 고도로 훈련된 전문가를 육성해 초격차 경쟁력을 만들어내겠다."
세계적으로 의약품 품질 규제·기준이 강화되고 있다. 제약산업이 스마트팩토리 구축을 서두르는 이유다.
"제약산업은 인간의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 산업이다. 원자재부터 제조, 포장, 배송에 이르기까지 모든 공정이 철저하게 위생적으로 관리돼야 한다. 전 세계적으로 의약품 품질 규제와 기준도 지속적으로 강화되고 있다. 의도하지 않는 과오나 데이터에 대한 인위적 조작을 방지하기 위한 근본적인 해결방안을 요구하고 있다. 이러한 흐름에 따라 자동화된 품질검사, 생산 공정을 구축해 사람에 의한 실수를 원천 차단하고, 모든 데이터가 실시간 기록되고 수정이나 조직이 불가능한 시스템을 도입하고 있다. "
오송 스마트팩토리는 어떻게 최고의 GMP를 구현하고 있을까.
"공장운영에 필요한 IT시스템이 모두 구축돼 원자재 입고부터 완제품 출하까지 실시간 공정 모니터링 및 제어가 가능하다. 오송공장은 Paperless 공장 컨셉으로 제조시험 기록 및 모든 로그가 자동으로 기록되고 관리된다. 대웅제약 계열사인 IDS&TRUST를 통해 우리만의 Customized 된 솔루션을 개발했다. 업무에 필요한 다양한 솔루션을 공장의 학습조직과 다양한 프로젝트 및 IDS&TRUST와의 협업을 통해 새로운 도전을 이어가고 있다. 현재도 디지털화 된 다양한 데이터를 활용해 새로운 가치를 만들어 내기 위한 다양한 과제가 진행되고 있다."
스마트팩토리 5년은 어떤 흔적을 남겼을까. 지난 9월에는 브라질 실사단이 현장을 찾기도 했다.
"품질적인 측면에서는 여러 IT시스템을 통해 제조 과정의 모든 단계를 실시간으로 모니터링해 Data Integrity 및 cGMP Compliance를 준수하며, 국내외 실사를 성공적으로 수검하고 있다. 최근 진행된 브라질 ANVISA 실사에서 제조 및 품질 전반적인 사항에 대해 실사를 받았고, 'Zero Observation(지적사항 없음)' 평가를 받았다. 생산성 측면에서도 생산성 지표가 40% 개선됐으며 원가율은 30% 이상 절감되는 성과를 거뒀다."
자동화시스템이지만 사람의 역할도 중요하다. '품질분임조'에서 의미를 찾을 수 있다.
"스마트팩토리를 위해서는 시스템도 중요하지만 결국 시스템을 운영하는 사람의 역량강화도 중요하다. 품질분임조는 직원 역량을 강화하고, 업무 개선을 위해 빅데이터, 머신러닝, AI 등 스마트팩토리 운영에 필수적인 요소들을 학습하고, 품질관리를 위한 아이디어를 제안, 접목시키는 활동이다. 실제로 사내 빅데이터 교육프로그램(DABA)을 활용해 공정별 작업시간 분석, 머신러닝을 활용한 레이저 인쇄기능 도입, 공정검사 자동 샘플링 및 측정 시스템 적용 등 개선점을 찾아냈다. 지속적인 혁신활동의 견인차가 되고 있다."
무엇보다 지속가능성에 무게가 실린다. 스마트팩토리 운영을 통해 어떤 미래를 마주할 수 있을까.
"스마트팩토리 운영을 위해서는 과감한 투자와 전문화된 인력이 필요하다. 오송공장이 여러 어려움 속에서 가시적 성과를 달성한 이유는 새로운 기술 및 시스템 도입을 선도적으로 진행하고, AI추진팀 & 스마트팩토리 파트 등의 지원 조직을 운영하는 등 경영진의 선제적이고 전폭적인 지원에서 비롯됐다. 앞으로도 시스템 고도화, 업무에 대한 표준화 및 최적화, 혁신활동을 통한 인재육성에 무게를 실을 계획이다. 스마트팩토리 수준 평가는 ICT 활용 및 역량에 의해 5단계로 구분되어 있으며, 2022년 기준 Level 4 단계로 평가된다. 오송공장은 올해 중점과제로 타정공정과 선별공정의 자동화를 위한 AI /Machine Learning 과제를 수행 중에 있으며, 다양한 국가지원과제에 지원해 다양한 산학관 협력 과제를 수행하고 있다. 스마트팩토리 최고 수준인 Level 5 단계를 달성해 미래 의약품 생산 공장의 표준 모델을 만들어 내겠다."
