한국GSK, 수막구균B 백신 '벡세로' 출시…임상통해 효능 입증
2010년 이후 국내 수막구균 혈청군 중 수막구균B 가장 많아
수막구균 감염 땐 뇌수막염·패혈증 유발…사망률 8∼15% 치명적
한국GSK는 16일 수막구균 혈청군B 백신 '벡세로'(성분명: 수막구균B군 흡착백신/유전자재조합·외막소포) 출시 기념 기자간담회를 열고, 국내 수막구균B 발생 현황과 예방 필요성을 공유했다.
간담회에서는 강현미 가톨릭의대 교수(서울성모병원 소아청소년과), 방준 한국GSK 이사(의학부)가 최근 국내 침습성 수막구균 감염증의 주요 원인인 수막구균B 발생 현황과 이를 예방하기 위해 처음으로 도입한 수막구균B 백신의 효용성에 대해 발제를 진행했다.
강현미 교수는 '변화한 국내 수막구균 유행, 혈청군 B에 의한 수막구균 질환 예방의 미충족 수요'를 주제로 국내 수막구균 감염증의 현황을 소개했다.
수막구균 감염 시 침습성 수막구균 감염증인 뇌수막염과 패혈증을 일으킬 수 있다. 침습성 수막구균 감염증은 빠르게 진행되며 초기증상 발현 후 24∼48시간 내 사망할 수 있고 치료를 받더라도 치사율이 8∼15%에 이르는 치명적 질환이다.
강현미 교수는 "수막구균 감염증은 전 세계적으로 다른 연령 대비 1세 미만 영아에서 가장 발생률이 높으며, 세균성 뇌수막염과 패혈증 등을 일으킨다"라면서 "수막구균 감염증 생존자의 10명 중 1∼2명은 뇌 손상, 청력 손실, 사지 상실 등을 초래할 수 있다"고 설명했다.
사람에게서 침습성 수막구균 감염증을 일으키는 수막구균 혈청군은 A, B, C, W, X, Y가 대부분으로, 국내에서 최근 가장 우세한 수막구균 혈청군은 B형이다. 2010∼2016년 확인된 수막구균B 혈청군의 비율은 28%였으나, 2017∼2020년에는 78%로 크게 증가했다.
강현미 교수는 "유행하는 수막구균 혈청군은 국가와 시기에 따라 다양하게 변화하며 예측하기가 쉽지 않다"라며 "특히 국내에서는 최근 몇 년간 수막구균 감염증에서 혈청군B가 차지하는 비율이 증가하면서 이에 대한 예방의 필요성이 높아졌다"고 강조했다.
수막구균B 백신 개발의 한계를 극복한 백세로의 효용성을 진단하는 시간도 이어졌다.
방준 이사는 "영국, 포르투갈, 캐나다 등에서는 수막구균 혈청군B의 비중이 높기 때문에 예방접종을 통한 질환 예방의 중요성이 강조돼 왔다"라면서 "우리나라에서도 수막구균B가 우세하게 나타남에 따라 이로 인한 감염증을 예방하는 백신 도입이 필요했다"고 설명했다.
다른 수막구균과 달리 수막구균B의 피막 다당은 인체조직과 구조적으로 유사해 자가면역 손상의 위험으로 기존 다당 백신 기술을 적용할 수 없었다. 벡세로는 수막구균B 백신 개발의 어려움을 극복하고자 유전체 시퀀싱을 활용한 새로운 기술을 적용해 개발됐다.
벡세로는 수막구균B의 전체 유전자 정보를 분석해 선별된 유전자 재조합 단백질 NHBA, NadA, fHbp와 외막소포 PorA P1.4의 네 가지 성분이 포함된 백신으로 수막구균B항원들이 기능하는 다양한 매커니즘에 대한 살균항체를 유도해 수막구균 질환을 예방한다.
벡세로는 2개월 이상 영아부터 성인까지 1만 565명을 대상으로 10건의 무작위 대조 임상시험을 포함한 17건의 연구를 통해 효능을 인정받았다.
임상시험을 통해 생후 6개월 전의 영아 기초 접종 횟수를 2회로 줄였을 경우에도 기초 접종 3회와 비교해 4개 항원성분 모두에서 면역원성의 비열등을 확인할 수 있었다. 2회 접종 일정으로 2∼10세의 소아를 대상으로 진행한 연구에서도 높은 수준의 면역원성을 확인했다.
또 11∼17세 한국 청소년 264명을 대상으로 진행된 3상 임상 연구에서도 4개 항원성 성분에 대한 높은 수준의 면역원성과 양호한 안전성 프로파일을 나타냈다.
방준 이사는 "벡세로는 2013년 유럽에서 첫 승인 이후 세계 52개국에서 승인받았으며, 10년 이상 수막구균B 감염증 예방효과를 입증해왔다. 세계 35개국에서 벡세로의 접종을 권고하고 있으며, 질환의 심각성과 효과적인 집단 면역의 필요성이 인정돼 영국, 미국, 체코, 프랑스 등 14개국 에선 국가필수예방접종 프로그램에 포함됐다(2023년 7월 기준)"라면서 "영국은 2015년 9월부터 생후 8주 영아부터 수막구균B 국가예방접종사업을 시작했으며, 이를 통해 벡세로를 접종한 영아 및 소아에서 수막구균B로 인해 발생할 것으로 예측된 감염증이 3년동안 75% 감소해 감염병으로부터 취약한 영유아를 보호하며 공중보건 향상에 기여했다"고 밝혔다.
권현지 한국GSK 전무(백신사업부)는 "벡세로 출시를 통해 영유아와 청소년을 포함한 많은 분들에게 국내에서 높은 비율을 차지하는 혈청군B에 의한 수막구균 질환 예방에 기여할 수 있게 됐다"라면서 "한국GSK는 업계를 선도하는 백신리더로서 더욱 많은 사람들이 다양한 질병을 예방할 수 있도록 백신 접근성을 높이기 위해 최선을 다하겠다"고 전했다.
