미국 FDA·유럽 EMA 승인 획득…5세 이상 소아·성인 대상 사용
엑세스파마가 덴마크 백신 전문기업 바바리안 노르딕의 경구용 장티푸스백신 '비보티프캡슐'(Vivotif Capsule)의 국내 판매를 시작한다.
비보티프캡슐은 세계에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 승인을 모두 획득한 경구용 장티푸스 백신으로, 5세 이상 소아·성인에서 접종 가능하다.
엑세스파마는 지난해 11월 국내 품목 허가권을 대웅제약으로부터 양수 받았다. 비보티프캡슐은 장티푸스 예방을 목적으로 하는 시점 7∼10일 전 복용해야 하며, 1일, 3일, 5일차에 공복이거나 식사 1시간 전에 1회 1캡슐 씩, 총 3회 복용한다.
비보티프캡슐은 장티푸스 유행지역인 칠레의 산티아고 지역에서 10만 9594명을 대상으로 진행한 대규모 임상을 통해 효능과 안전성 프로파일을 확인했다. 또 추적관찰을 통해 장기간 효과 지속을 확인했다.
비보티프캡슐은 스위스 내 제조시설에서 생산돼 국내 공급하는 수입 완제품으로 현재 전세계 25개국에서 허가됐으며, 1억 5000만 도즈 이상 판매됐다.
장티푸스는 장티푸스균의 파종감염에 의해 발생하는 급성 전신 발열질환으로 균에 오염된 물이나 음식을 섭취해 발병하며, 국내에서는 2급 법정감염병으로 지정됐다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 세계적으로 매년 약 900만명의 장티푸스 환자가 발생하고 이 중 11만명이 사망한다.
장티푸스 예방을 위해서는 올바른 손 씻기의 생활화, 안전한 음식 섭취, 위생적인 조리가 중요하며 고위험군을 대상으로 예방접종이 권고된다. 고위험군 접종대상자는 장티푸스가 유행하는 지역으로 여행하는 사람이나 체류자, 장티푸스 보균자와 밀접하게 접촉하는 사람, 장티푸스균을 취급하는 실험실 요원 등이다.
