"타그리소 보다 우수한 무진행 생존 입증 첫 치료제"
임상1상 진행중이던 2018년 얀센에 기술수출
외신 "타그리소와 진정한 승부 시작" 보도
유한양행이 존슨엔존슨의 자회사인 얀센에 기술수출한 항암제 렉라자(성분명: 레이저티닙)가 19일(현지 기준) 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다.
렉라자는 국내 오스코텍과 그 자회사인 제노스코가 개발해 전임상단계에서 유한향행에 기술이전했다.
FDA는 웹사이트를 통해, 비소세포폐암 치료를 위한 레이저티닙과 amivantamab-vmjw 병용 요법을 승인했다고 밝혔다.
FDA는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료를 위해 lazertinib(Lazcluze)과 amivantamab-vmjw(Rybrevant)의 병용요법을 승인했다.
이와 함께 Lazcluze 및 Rybrevant에 대한 전체 처방 정보는 Drugs@FDA에 게시됐다.
이 결정은 FDA 우수종양학센터(Oncology Center of Excellence)의 이니셔티브인 '프로젝트 오르비스'(Project Orbis)에 따라 수행됐다. Project Orbis는 국제 규제 파트너 간 항암 약물을 동시에 제출하고 검토할 수 있는 프레임워크를 제공하고 있다.
Lazcluze 및 Rybrevant 병용요법 검토를 위해 FDA는 호주 의약품 관리국(TGA), 브라질 보건 규제청(ANVISA), 캐나다 보건부, 스위스 스위스메딕, 영국 의약품 및 건강관리 제품 규제청(MHRA) 등과 협력했으며, 이들 규제 기관에서도 현재 허가심사가 진행 중인 것으로 알려졌다.
허가신청 당사자인 존슨앤존슨(얀센)도 8월 20일자 보도자료를 통해, 해당 병용 요법이 EGFR 돌연변이 진행성 폐암 환자를 위한 1차 화학요법 치료제로 FDA에서 허가됐다고 밝혔다.
유한양행은 렉라자의 임상 1상을 진행 중이던 2018년 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 얀센에 총 1조 6000억원 규모로 기술수출했다. 유한양행은 한국 내에서만 렉라자의 개발·판매 권리를 갖고 있다.
존슨앤존슨은 "RYBREVANT 및 LAZCLUZE는 기존 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대해 승인된 오시머티닙(제품명: 타그리소)에 비해 우수한 무진행 생존이 입증된 최초이자 유일한 치료제"라고 강조했다.
RYBREVANT와 LAZCLUZE의 임상3상 연구인 MARIPOSA 결과 오시머티닙에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰으며, 반응 지속기간 중앙값이 9개월 더 길었다.
폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인으로 매년 180만명이 사망하며, 비소세포폐암이 전체 발병 사례의 80∼85%를 차지하고 있다. EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 중 25∼39%는 질병 진행과 치료 옵션의 부족으로 인해 2차 치료를 받지 못하는 상황이다.
해외 언론들도 이번 렉라자의 FDA 승인을 주요 기사로 다루면서 현재 폐암 시장을 지배하고 있는 아스트라제네카의 타그리소와 진정한 승부가 시작되었다고 보도했다. 타그리소의 전세계 매출은 58억 달러(2023년 기준)이며, 존슨앤존슨은 이번 허가로 향후 최대 50억 달러 이상의 매출을 기록할 것이라고 전망하고 있다.
