한국노바티스, BRAF V600 표적치료제 라핀나 허가 10주년 인포그래픽 공개
지속적 적응증 확대로 BRAF V600E 변이 고형암 환자에 새 치료 기회 제공
"라피나 매큐셀 병용 통해 흑색종 환자에게 새로운 희망을 전합니다."
한국노바티스는 BRAF V600 표적치료제 라핀나(성분명: 다브라페닙메실산염)의 허가 10주년을 맞아 주요 성과를 한 눈에 볼 수 있는 인포그래픽을 공개했다.
라핀나는 2014년 9월 BRAF V600E 변이가 확인된 수술 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 위한 단독요법으로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 2015년 10월에는 매큐셀과의 병용요법이 동일한 적응증으로 허가받았으며, 2017년 11월 건강보험 급여에도 등재됐다. 이후 현재까지 BRAF V600 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성 흑색종 환자의 1차 표준 치료법으로 라핀나, 매큐셀 병용요법이 사용되고 있다.
이번 인포그래픽에는 '라핀나 허가 10주년-매큐셀과 병용 통해 흑색종 환자에게 희망을 전하다'를 주제로 ▲전이성 흑색종의 위험성 ▲라핀나 매큐셀의 작용 기전 ▲다양한 흑색종에서 확인된 효과 및 안전성 프로파일 등을 담았다.
흑색종은 피부 표면의 멜라닌 세포에서 발생하는 악성 종양으로, 전 세계적으로 발병률이 증가하고 있다.
특히, 흑색종의 5년 생존율은 초기 단계에서는 97.6%에 달하지만, 국소 전이가 시작되는 3기 흑색종부터는 60.3%로 급격히 낮아지며, 원격 전이를 동반한 4기 흑색종일 경우 16.2%로 떨어진다.
흑색종의 약 50%에서 발견되는 BRAF V600 변이는 미토겐활성화단백질키나아제(MAPK) 신호전달 경로에 과활성화를 일으켜, 세포의 비정상적인 성장과 증식을 야기한다. 이에 따라 BRAF V600 변이 흑색종 환자는 야생형 환자에 비해 불량한 예후를 가진다.
라핀나와 매큐셀은 각각 MAPK 신호전달경로의 구성 요소인 BRAF와 MEK 인산화효소를 표적, 두 경로를 동시에 차단해 BRAF V600 변이 종양에 지속적으로 작용한다. 실제로 BRAF V600 변이 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한 다양한 임상연구를 통해 라핀나 매큐셀 병용요법의 유효성을 확인해 왔다.
특히 COMBI-MB 임상연구에서는 뇌전이가 있는 BRAF V600 변이 흑색종 환자에 대한 효과와 안전성 프로파일을 확인했다.
전이성 흑색종은 일반적으로 뇌, 척추 등 중추 신경계로 전이될 가능성이 높은데, 뇌 전이 시 생존기간이 4∼5개월로 짧아진다. 라핀나 매큐셀 병용요법은 연구를 통해 모든 코호트에서 75% 이상의 두개 내 종양 반응률을 보였으며, 두개 내 반응은 대부분의 8주 이내에 나타났다. 이를 통해 라핀나 매큐셀 병용요법은 빠른 반응이 필요한 뇌전이 흑색종 환자에게도 고려할 수 있는 치료제로 자리매김했다.
이와 함께 COMBI-AD 임상연구를 통해 BRAF V600E 또는 K 변이가 확인된 3기 흑색종 환자의 수술 후 보조요법에서도 지속적인 생존 혜택을 보였다.
1년간 라핀나 매큐셀 병용요법을 투약한 환자들은 약 10년간의 추적 관찰 기간 동안, 재발 또는 사망 위험이 48%, 원격 전이 또는 사망 위험이 44% 감소했다.
크리스티 가오 한국노바티스 전무(고형암사업부 총괄)는 "국내 흑색종 환자의 지속적인 증가로 진단과 치료 환경에 대한 관심이 높아지는 와중에, BRAF V600 변이 전이성 흑색종의 치료 예후를 개선해 온 라핀나의 허가 10주년을 알리는 인포그래픽을 발표하게 돼 뜻깊다"라면서 "앞으로도 한국노바티스는 '가장 치명적인 피부암'으로 알려진 흑색종 환자에게 라핀나 매큐셀 병용요법의 혜택을 지속적으로 전하는 동시에, 최적의 치료를 위한 BRAF 유전자 변이 진단의 중요성을 알리기 위해 노력할 것이라"고 밝혔다.
라핀나 매큐셀 병용요법은 BRAF V600E 변이 전이성 비소세포폐암 1차 치료, BRAF V600E 변이 암종불문 고형암으로도 적응증을 확대하며, 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공하고 있다.
