안구 냉각마취의료기기 '오큐쿨(OcuCool)' FDA 신의료기술 승인
김건호 리센스메디컬 대표 "피부·탈모·동물용·가정용 의료기기 계속 확장"
"급속 정밀냉각 의료기기가 안전하고 효과적인 시술에 도움을 주고, 환자의 통증과 부작용을 줄이는 데 도움이 되길 바랍니다."
김건호 ㈜리센스메디컬 대표는 19일 열린 기자간담회에서 "냉각마취는 기존 약물마취의 화학성분 노출을 최소화해 충혈·따가움·건조증 등의 부작용을 최소화할 수 있어 환자에게 안전하고 편안함을 제공할 수 있다"며 "임상에 참여한 환자의 80%가 리도카인 마취보다 냉각마취를 선호한다고 답했다"고 밝혔다.
김건호 대표는 "안과 급속냉각마취 의료기기 오큐쿨은 안구 자극과 외부 출혈을 줄이고, 10∼15분이 소요되는 기존 약물마취 시간을 2분 이내에 완료해 유리체강내 주사술(Intravitreal Injection, IVT) 시간을 단축할 수 있어 안과 의료진의 시술에 도움을 줄 수 있다"면서 "의사의 업무 효율성과 환자의 불편을 개선할 수 있다"고 설명했다.
김건호 대표는 미시간대학교(University of Michigan) 기계공학과 석·박사와 미시간에너지연구소(Michigan Energy Institute) 리서치 펠로우를 거쳐 울산과학기술원(UNIST) 기계공학과 교수를 역임하며 수초내에 온도를 냉각하고 제어하는 '급속정밀온도제어기술'을 연구했다. 2016년 리센스메디컬을 설립, 안과 냉각마취기기(OcuCool)와 피부과 정밀냉각기기(TargetCool)를 잇따라 개발했다. 연구와 개발을 거듭하면서 156건(등록 68건, 출원 88건)의 기술특허를 확보했다.
"안과 냉각마취기기는 안전성과 유효성을 제대로 평가받아야겠다는 생각에 미국에서 임상연구를 하고 싶었습니다. 미국이 세계 최대 의료기기 시장인 것도 그렇고, 처음부터 글로벌 시장에 진출해야겠다고 마음먹었습니다."
FDA는 "기존에 허가를 받거나 비슷한 것이 없는 신의료기술(Novel Technology)"이라며 "냉각 마취의 안전성을 임상을 통해 증명하는 것이 좋겠다"고 '드 노보(FDA De Novo)' 허가 과정을 밟을 것을 추천했다.
미국 FDA 승인 절차는 크게 드 노보와 510(k) 제도로 구분한다. 드 노보는 선례가 없이 처음으로 사람에게 적용하는 기술에 관한 허가 과정이기 때문에 혁신 신약과 같이 철저한 동물·임상 시험 과정을 거쳐야 한다. 510(k)는 기존에 동등하거나 혹은 유사 기능 및 제품을 검증해 출시를 승인하는 것을 뜻한다.
2018년 미국 샌디에이고에 팀을 꾸렸다. 동물 임상과 IVT 환자를 대상으로 진행한 임상연구는 3차에 걸쳐 진행됐다. 최적의 냉각마취 온도와 접촉 시간·온도 제어 등의 관문을 하나씩 넘어섰다. 미국 8개 병원에서 90명의 환자를 대상으로 무작위 배정·이중 맹검·다기관 연구로 진행한 3차 임상은 코로나19 팬데믹으로 환자 모집이 늦어져 2년 만에 완료했다.
"662차례 냉각 적용 시험에서 심각한 부작용이 나타나지 않았고, 안구 자극과 출혈을 감소하면서 환자의 통증 지수(pain score)가 10점 만점에 2.1로 낮을 뿐 아니라 IVT 시술 후 비약적으로 빠른 회복 효과를 보였다는 결과를 얻었습니다."
FDA는 오큐쿨 드 노보 인증과정에서 "안구에 침습하는 기존 화학적 마취의 대안"이라고 평가했다.
김건호 대표는 "급속 정밀냉각기술을 바탕으로 안과와 피부과 의료기기에 이어 탈모와 동물용 및 가정용 의료기기 시장 진출을 준비하고 있다"면서 "혁신기술을 이끄는 선도기업으로서 한국 의료기기의 우수성을 알리고, 더 많은 분야에서 환자와 의사에 이바지할 수 있는 제품을 개발해 나갈 것"이라고 포부를 밝혔다.
