비용산출 어려움·평가결과 의사결정 원칙 부재
지식·경험 갖춘 전문가도 부재 현실 적용 무리
건강보험심사평가원이 최근 마련한 의약품 경제성평가지침(안)은 비용산출 문제는 물론 평가결과에 대한 합리적인 의사결정을 하는데 있어 원칙이 부재하다는 지적을 받았다．
(주)한국 MSD 구혜원 이사는 심평원이 마련한 의약품 경제성평가지침(안)에 근거해 일부 의약품을 대상으로 평가를 해본 결과 개선될 문제가 많다고 밝혔다．
구 이사는 "심평원은 경제성평가지침을 통해 의약품의 가격을 보험등재단계부터 비용-효과를 분석해 결정하고, 기 등재된 의약품도 비용-효과를 따져 지나치게 고가인 의약품과 문제가 있는 의약품을 보험권 밖으로 밀어내겠다"는 의도를 갖고 있지만 일부 문제가 개선되지 않으면 수용하기 힘들다고 강조했다．
구 이사는 먼저 "지침에서는 비용산출을 위해 실제 조사된 자료를 사용하지 않고 가정 및 연구자의 선택에 의해 산출하는 것은 문제가 있고, 공단의 통계연보 상의 비용을 이용할 경우 질병 경과나 위중도에 따른 비용변화를 반영하지 못한다"고 지적했다．
또한 "신약의 경제성평가와 관련 지침대로 하면 대개 제약회사의 임상시험 결과에 의존할 가능성이 많은데,모두가 인정할 수 있는 데이터를 이용한 비교 등이 이루어져야 한다"고 말했다．
이와함께 "지침에서는 다국가 임상자료 이용시 내국인 피험자 수가 통계적으로 의미 있는 결론을 내릴 정도로 충분하다면 내국인, 그렇지 않으면 전체 피험자 자료를 사용하도록 권고하고 있으나, 실제로 내국인 피험자 수는 대개 통계적으로 불충분한 것이 현실이라며, 약물의 특성(인종간 차이의 가능성에 대한 전문가 판단 혹은 데이터)에 따라 자료의 선택이 결정될 수 있도록 하는 것이 좀더 타당한 접근일 것"이라고 제안했다．
구 이사는 이밖에도 "국내 유병률 자료 및 통계연보 자료 등은 학문적 기준의 엄밀성은 떨어지지만 국내자료라는 장점이 있으므로 충분히 반영돼야 한다"고 언급했다．
특히 "지침에서는 비교대안들의 효과가 동일할 경우 비용-최소화 분석을 실시하며, 동일 성분의 의약품을 비교하는 경우나 효과의 차이가 거의 없는 유사 개량약을 비교하고자 하는 경우 비용-최소화 분석을 수행한다고 돼 있으나 같은 효과의 평가기준에 대한 타당성이 부족하고, 안전성에 대한 고려가 없으므로 향후 논란이 될 것"이라고 밝혔다．
한편, 구 이사는 "지침에 의해 나온 결과를 놓고 사회적 관점과 보험자 관점이 상이하게 작용하는 등 의사결정 원칙의 부재로 혼란이 심할 것이 예상되므로 합리적인 의사결정 원칙 개발을 위한 연구가 필요하다"고 강조했다．
구 이사는 "경제성평가지침을 만들어 적용하는 것도 중요하지만 분석에 필요한 기초자료, 지식과 경험을 갖춘 연구자는 물론 결과에 대한 합리적인 의사결정 기준이 부족하므로 현실적으로 무리가 따른다"고 주장했다．
