태반주사제-만성간질환 간기능 개선으로 효능·효과 인정
녹십자는 GCJBP 인태반주사제(자하거가수분해물) '라이넥주'가 식품의약품안전청에서 실시한 의약품 재평가에서 만성간질환 간기능 개선 효과를 인정받았다고 22일 밝혔다.
지난 2005년 인태반 의약품의 효능 대한 의혹이 제기된 이후, 식약청이 실시한 9개의 자하거가수분해물 재평가에서 '라이넥주'가 유일하게 유효성 및 안전성을 인정받은 것이다.
'라이넥주'는 재평가를 위해 실시한 임상시험에서 임상참가자들의 ALT(간기능검사) 수치를 20% 이상 개선한 유의한 결과를 보였으며, 대조약 (간기능개선제) 대비 간기능 개선효과도 14.05% 높게 나타났다.
임상시험에 참여한 환자들의 기저질환(알코올성 간염 또는 비알코올성 지방간염)별 간기능 개선율은 알코올성 간염환자에서는 21.47%가 높았고, 비알코올성 지방간염 환자에서는 9.65%가 높게 나왔다.
한편 '라이넥주'와 관련된 이상반응 발현 숫자는 1명(발진)에 그쳤다.
임상시험은 ALT수치가 정상보다 1.5배 이상 높게 나타난 알콜성 간염 및 비알콜성 지방간염 환자 194명(시험군 95명, 대조군 99명)을 대상으로 세브란스병원·서울성모병원 등 9개 병원에서 실시됐다.
임상시험 참가자들은 최대 6주간 '라이넥주' 또는 대조약을 투여받았으며, 각 투여군이 인위적으로 조작되지 못하도록 컴퓨터를 통해 과학적으로 진행됐다.
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