의학계, 규약으로 인해 학회 운영 어려움 겪어
의료기기 산업협회, 합리적 수준에서 공정하게
의료기기 공정경쟁규약이 시행 5개월여를 맞고 있지만 모호한 규정으로 업체들이 혼란을 겪고 있다.
규약 세부운용기준에서 평가·시연용으로 제공되는 의료기기의 제공 개수와 제공할 수 있는 기간을 너무 축소시켰기 때문. 또 판매업자의 경제적 이익 제공과 관련, 수입·제조업자만이 경제적 이익을 제공하도록 해 업체들이 마케팅에 차질을 빚고 있다.
의료기기 공정경쟁규약…세부기준 모호하다
리베이트를 근절하기 위해 쌍벌제가 시행된 이후 한국의료기기산업협회 등 사업자단체는 의료기기는 의약품과 달리 반복적으로 사용되고, 사용방법에 대한 훈련을 필요로 하는 등 별도의 공정경쟁규약 필요성을 제기했다.
이에 공정거래위원회는 지난해 11월 '의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약'을 승인, 지난 1월 한국의료기기산업협회와 규약의 세부운용 기준을 마련하고 의료기기 업계에 공지했다.
세부기준은 평가·시연용으로 제공되는 의료기기의 제공 단위를 '최소포장단위로 1~2개, 또는 평가에 필요한 최소수량'으로 규정하고 있다. 또 제품 제공 기간을 '1개월 이내, 필요한 경우 3개월 내에서 제공기간 연장 가능하게 하고 연장 시 국내외 학회기준 첨부 및 의사 소견서 첨부'로 정했다.
그러나 업체들은 세부운영기준에서 의료기기의 특성상 평가·시연용 제품의 제공 단위(개수)와 제공기간을 정해두는 게 어렵다는 입장이다.
업체 한 관계자는 "의료기기의 특성상 제공 단위와 기간을 정해둘 수 없다"면서 "의료기기를 사용하는 의료인들과의 합의를 통해 유연하면서도 구체적인 가이드라인을 만들어야 한다"고 말했다.
시연·평가와 관련해서는 "안전성과 유효성 등 여러 측면에서 의료기기 사용자의 입장이 많이 반영돼야 하는 만큼 기준을 천편일률적으로 정하기보다는 의료인이 참여하는 설명회를 마련하거나 다양한 의료기기의 특성에 맞게 분과회의 등을 열어 세세한 부분에 대해 합의를 이뤄야 한다"고 강조했다.
세부기준은 또 판매업자의 경제적 이익 제공과 관련 '제조·수입업자가 판매업자를 위탁해서 공정경쟁규약이 허용된 범위안에서 경제적 이익을 제공하는 행위는 무방하다'고 규정하고 있다.
단, 판매업자가 규약의 요건 및 절차를 위반하는 경우에는 사업자제조·수입업자와 판매업자가 모두 제재를 받게 된다. 이는 위탁받은 판매업자의 행위들이 제조·수입업자가 직접 한 것으로 간주되므로 공정경쟁규약을 동일하게 준수하는 것이 바람직하다는 것.
하지만 업체 관계자는 "대리점을 통한 경제적 이익 제공은 가능하기 때문에 업체와 대리점 사이에 복잡한 요소가 많다"면서 "수입·제조업자만이 경제적 이익을 제공할 수 있어 상당한 업체들이 마케팅에 차질을 빚고 있다"고 지적했다.
이밖에 세부기준은 학술대회 참가지원, 제품설명회, 교육·훈련 지원, 강연료·자문료 지급에 대한 기준을 정했다.
이는 의학적 전문지식을 공유하는 부분에 대한 제한이 많아졌다는 의미로 의학계에서는 학술대회를 준비하는데 있어 어려움을 호소하고 있다.
학회 관계자는 "공정경쟁규약으로 인해 재정적인 측면은 물론 정보 습득 및 전달을 위한 학회 운영과 학회 활동에서 어려움을 겪고 있다"면서 "규약이 모든 활동 사항을 규정 할 수 없는 관계로 규약의 적용과 해석에 있어 여러 가지 혼란이 발생하고 있다"고 불만을 토로했다.
의료기기산업협회, 보건의료인·업체 모호한 부분 의견 제시 요청
한국의료기기산업협회는 이같은 지적에 대해 "의료기기는 제약과는 달리 범위가 광범위하기 때문에 모든 내용을 운용기준에 담기에는 어려움이 있다"고 해명했다.
또 "업체 자체가 상식적인 선 안에서 투명하게 시행하되, 불필요한 오해를 피하기 위해선 사업추진에 앞서 보건복지부의 유권해석을 받고 충분한 소명자료를 갖추는 것이 중요하다"고 덧붙였다.
이 관계자는 "업체들의 경우 이미 규약에 대해 많은 부분을 인식하고 있다"며 "보건의료인과 업체들이 세부운용 기준 내의 모호한 부분에 대해 의견을 제시해 준다면 보다 발전된 가이드라인이 도출돼 규약의 성공적 운영이 실행될 것"이라고 거듭 강조했다.
