방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 척추관절염 최초 치료제
애브비는 휴미라(성분명:아달리무맙)가 구조적 손상이 방사선학적으로 확인되지 않는 중증의 축성 척추관절염(AxSpA) 환자 치료제로 식품의약품안전청으로부터 승인을 받았다고 밝혔다.
휴미라는 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추관절염(nr-axSpA) 환자를 위한 최초이자 유일하게 승인된 제제이다. 이로써 휴미라는 2007년 국내 첫 승인을 받은 이후 여덟 번째 적응증을 획득하게 됐다.
축성 척추관절염(AxSpA)은 강직성 척추염(AS)과 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추관절염(nr-axSpA)을 포함하며, 이는 만성 요통과 경직을 주증상으로 해 점차 쇠약해지는 질환으로 관절염과 눈이나 소화기관에 염증을 동반할 수 있다.
방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추관절염(nr-axSpA) 환자는 만성통증과 기능 손실 등 강직성 척추염과 징후와 증상이 유사할 수 있지만 X-ray 검사로는 구조적 손상을 확인할 수 없다.
방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추관절염은 인생에서 가장 활동적인 시기에 있는 젊은 연령층에서 주로 발병하며, 수 년 간 별다른 증상을 인식하지 못할 수도 있다.
김태환 한양의대 교수(류마티스내과)는 "이번 승인은 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추관절염의 치료에 항TNF 제제 사용을 최초로 허가받은 것으로 환자들의 치료를 위한 중요한 도약"이라고 말했다．
또 "휴미라는 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추관절염 치료에 대한 긍정적인 유익성-위험성 프로파일(benefit-risk profile)을 입증했으며, 이번 허가를 통해 더욱 많은 환자들을 치료하는데 도움이 될 것"이라고 덧붙였다．
휴미라는 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증의 축성 척추관절염 환자 치료에 적응증을 갖게 됐으며, 비스테로이드성 항염제(NSAID)에 대한 반응이 적절하지 않거나 불내성인 환자에서 C-반응성 단백(CRP, c-reactive protein) 수치의 상승과 혹은 MRI 에 의해 객관적인 염증 징후가 있는 경우에 적용된다.
또 휴미라는 현재 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 중증의 강직성척추염(AS) 환자 치료에 적응증을 갖고 있다.
한국애브비 관계자는 "이번 휴미라의 적응증 추가로 기존에 허가된 치료제가 없던 질환을 위한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "휴미라가 다양한 난치성 면역매개 질환 치료에 광범위하게 사용될 수 있음을 재확인해 준다"고 말했다.
한편, 휴미라는 국내 한국애브비와 한국에자이가 공동 판매하고 있다.
