남윤인순 의원, 식약처 제약회사 편들기 급급 지적
저감화 대책 및 잔류기준 설정 등 개선방안 마련 필요
천연물신약에서 발암물질이 검출된 것과 관련, 식품의약품안전처가 GMP 공정을 조사한 결과 '매우 안전하다'는 식으로 제약업계 편들기에 급급하고 있어, 저감화 대책 및 잔류기준 설정 등 개선방안을 조속히 마련해야 한다는 주장이 제기됐다．
남윤인순 민주통합당 국회의원은 식품의약품안전처의 검사결과 천연물신약 6종에서 포름알데히드 및 벤조피렌 등 발암물질이 검출됐다고 밝혔다．
동아제약 '스티렌정'에서는 벤조피렌이 16.1ppb까지 검출됐고, 녹십자의 '신바로캡슐'에서는 포름알데히드가 15.3ppm까지 검출됐으나 식약처는 '검출된 2개 성분의 양은 극미량으로 인체에 노출되더라도 매우 안전하다'는 설명자료를 배포하는 등 정확한 실태파악 및 개선대책 마련보다 제약회사를 편들고 있다는 오해를 사고 있다는 것．
남윤인순 의원은 "천연물신약의 원료 한약재를 중국 등지에서 수입하는 경우가 대부분인데, 체계적인 안전관리 및 품질유지에 한계가 있어 수입 한약재에 대한 관리를 강화할 필요가 있다"고 주장했다．
특히 "식약처는 스티렌정과 신바로캐슐의 경우 제조공정에서 발암물질이 유입될 가능성이 높다고 하면서도, 그간 GMP 실사 과정에서 발암물질을 확인하지 못했을 뿐만 아니라, 발암물질 검출 이후 GMP 실사를 통해 제조과정에서의 유입 경로 등에 대해 철저하게 조사했는지도 의문"이라고 강조했다．
남윤인순 의원은 "천연물신약의 경우 발암물질에 대한 안전기준을 마련하지 않은 것은 문제"라며 "의약품에 대한 벤조피렌 잔류기준을 설정할 필요가 있다"고 제시했다．
또 "한약 및 천연물신약 원료의 안전성 확보 및 일정한 품질 유지를 위해서는 계약재배를 통해 파종단계에서부터 채취·가공의 전 과정에 대해 체계적으로 관리하는 것이 절실하다"고 거듭 강조했다．
이같은 지적에 대해 정승 식약처장은 "의약품에 대한 벤조피렌 잔류기준이 없어 WHO 권고치를 기준으로 했으며, 그 결과 안전성에 문제가 없다고 판단한 것"이라고 밝혔다．
또 "벤조피렌과 포름알데히드의 경우 GMP 제조공정을 제대로 거쳤다면 최소화할 수 있는데, 일부 회사들이 원가절감을 위해 일부 공정을 생략한 것은 문제"라며 식약처의 GMP 관리감독이 부실했을 가능성도 높아 대책을 마련하겠다고 밝혔다．
