항응고제 3인방 사실상 올해가 첫 승부
급여기준 제한 걸림돌 지난해 100억 시장에 머물러
지난 60여년간 임상현장에서 독점적인 위치를 고수하고 있는 와파린을 대체할 수 있는 혁식적인 의약품들이 속속 시장에 진출하고 있다.
다른 약물과의 복용이 제한적이고 용량조절도 까다로왔던 와파린에 비해 효과와 안전성·사용방법 등이 크게 개선됐지만 급여 범위가 제한적이고 의료진 역시 처방경험이 많지 않다보니 처방증가 속도는 더딜 것이라는 전망이다.
와파린을 대체할 혁신적 항응고제로 주목받고 있는 신약은 바이엘 헬스케어의 '자렐토'와 베링거인겔하임의 '프라닥사', BMS의 '엘리퀴스'.
자렐토와 프라닥사가 지난해 1월에, 엘리퀴스는 5월에 건강보험 급여가 결정되면서 3개 제품은 올해 항응고제 시장에서의 제대로 된 승부를 벌일 기세다.
우선 자렐토는 다른 약과 달리 하루 한번만 복용하면 된다는 복약 편의성을 내세우고 있다.
2009년 '슬관절 및 고괄절 치환술의 정맥혈전색전증 예방'을 적응증으로 인정받은 후 2012년 '비판만성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 위험 감소'와 2013년 '심재성 정맥혈정증 및 폐색전증'·'심재성 정책혈정증 및 폐색전증 재발 예방'까지 적응증을 확대한 것도 눈길을 끈다.
건강보험 급여만 따라준다면 다른 약들에 비해 시장을 빠른 시간 안에 넓힐 수 있는 요건으로 볼 수 있다.
비슷한 시기에 건강보험 급여를 받은 프라닥사는 한국인 336명을 포함해 아시아인 2782명을 대상으로 한 임상시험에서 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 와파린 대비 '우월성'을 입증했다는 점이 강점이다.
전 세계적으로 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 최초로 출시돼 글로벌 처방실적도 가장 많다.
미국심장학회와 미국 뇌졸중학회로부터 최고 권고등급인 'class1'를 받은 것도 장점이다.
가장 늦게 출시되고 급여결정된 엘리퀴스지만 역시 만만하게 볼 수 없는 장점이 눈길을 끈다.
엘리퀴스는 다른 약들과 달리 와파린 뿐 아니라 아스피린 비교대상 연구에서 와파린을 투여하기 부적합한 환자를 대상으로 아스피린에 비해 뇌졸중 및 전신색전증의 위험을 55%나 낮췄다는 연구결과를 얻었다. 특히 약의 27%만을 신장으로 배설해 신장기능이 약화된 고령환자에게 투여하기가 부담이 적다는 평가를 받고 있다.
문제는 혁신적인 3가지 약들이 모두 제한적인 건강보헙 급여로 처방확대에 애를 먹고 있다는 점.
건강보험 급여기준이 '비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린에 과민반응을 보이거나 INR(International Normalized Ratio) 조절에 실패해 와파린을 사용할 수 없는 경우'로만 이들 약제의 사용을 제한하고 있다. 지난 한해 시장 규모가 100억원 정도에 머문 배경이다.
약을 생산하는 제약사들은 일단 올해 급여기준 확대를 위해 학회들과 공동 움직임에 나서겠다는 계획이다. 의료진이 확신을 갖고 와파린을 대체해 처방할 수 있도록 임상시험 결과도 활발이 알리겠다는 계획도 덧붙였다.
