강형진 교수팀, 302명 소아 암환자 대상 임상시험 결과 효과 밝혀
서울대병원 소아청소년과학교실 강형진 교수 연구팀은 국제공동연구팀과 함께 소아 암 환자에게 항구토제인 '에멘드(성분명:아프레피탄트)'의 효과를 알아보는 세계 최초 무작위배정 임상3상시험을 시행한 결과 소아 암 환자에게도 효과가 있다는 것을 밝혀냈다.
연구팀은 전 세계 302명의 소아 암 환자(생후 6개월~17세)를 대상으로, 비교군(152명)에는 에멘드와 기존 항구토제인 온단세트론(ondansetron)을, 대조군(150명)에는 온단세트론 만을 복용 시킨 후, 항암치료를 받게 했다. 그 결과, 구토 예방 비율이 비교군에서는 51%로 대조군 26% 보다 월등히 높게 나타났다.
이로써 항암 치료 시에 환자들이 겪는 고통 중의 하나인 구역·구토에 대해 성인 환자 뿐만 아니라 소아 환자들도 '에멘드'를 접할 수 있는 길이 열리게 됐다.
제약회사들은 신약을 개발할 때 소아를 대상으로 임상시험을 하지 않아 좋은 약이 개발되어도 소아에게 쓸 수 없는 경우가 많았다. 이는 사회적 약자인 소아에게 임상시험을 하는 것이 비윤리적인라는 인식이 크고, 환자 수가 적은 소아용 의약품은 시장성이 낮다고 여겨졌기 때문이다.
최근 미국 등 선진국에서는 이를 해결하기 위해, 제약 회사가 소아를 대상으로 임상시험을 하면 제약회사에게 해당 신약에 대한 특허 기간을 6개월 연장해 주는 것으로 알려져 있지만 국내에서는 이러한 제도가 없다.
연구팀에 따르면 이번 연구는 미국 등 선진국의 앞선 제도의 산물이다. 시장성이 낮은 소아 환자들도 효과적인 약을 경험할 수 있는 공공성을 확보하는 동시에 제약회사에게는 특허 기간을 연장해 주면서 경제성을 보장해 주는 지원제도가 있었기 때문.
강형진 교수는 "현재 우리나라는 임상시험 산업 분야에서 국제적인 리더가 됐지만 국내에는 신약 개발과 관련해 사회경제적 약자인 소아를 보호하는 제도가 전무하다"며 "선진국으로 가기 위해서는 관련 제도의 글로벌 수준의 개선이 필요하다"고 말했다.
이번 연구 결과는 지난 6월 30일 세계암보존치료학회(MASCC)에서 발표돼 주목을 받았다.
