식약처 개정 의료기기법 공포...위반시 벌금 500만원
허가 전 GMP 도입...1·2등급 공공기관 위탁 인증
앞으로 의료기관은 사망과 같은 중대한 부작용이 발생한 의료기기에 대해 환자에게 의무적으로 알려야 한다. 또 의료기기 허가 전 GMP를 받아야 한다.
식품의약품안전처는 의료기기의 안전관리는 강화하고 안전과 직결되지 않은 규제는 합리적으로 개선하기 위한 취지로 최근 국회를 통과한 의료기기법 개정안이 28일 공포됐다고 밝혔다.
바뀐 법에 따르면, 오는 7월 29일부터 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생했거나 발생할 우려가 있다고 판단되는 의료기기에 관해 환자통보를 의무화했다. 이에 대해 식약처장은 의료기관개설자에게 회수계획 등을 알리고, 의료기관 개설자는 해당 의료기기 사용 환자에게 부작용 등을 알리도록 했다.
만약 환자통보 의무를 위반했을 때 500만원 이하의 벌금이 부과된다.
7월부터 1·2등급 공공기관 위탁 인증 및 신고제도 도입된다.
인공심장박동기 등 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 식약처에서 허가·심사한다. 수동식 휠체어 등 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기에 대해서는 공공기관인 '의료기기정보기술지원센터'에 위탁 수행토록 했다.
이는 위해도가 높은 의료기기의 안전관리를 강화시키기 위한 조치다. 유럽이나 일본 등에서는 위해도에 따라 의료기기 허가기관을 민간과 정부가 나눠 하고 있다. 반면 우리나라는 의료기기 허가·신고 업무를 전적으로 정부에서 전담했다. 이번 개정안으로 효율적인 허가·관리가 가능하며, 허가 기간도 단축될 수 있을 전망이다.
2016년 1월에는 허가 전 GMP가 시행된다. 기존에는 의료기기 허가 후 판매 전에 GMP 적합성을 인정받았던 것을 허가 전에 미리 인정받도록 해 안전관리를 강화했다.
그동안 일부 업체에서 GMP적합성을 인정받지 않고 의료기기를 판매하는 등 품질 및 안전성이 확보되지 않은 의료기기가 시중에 유통되는 문제가 있어 이를 개선하고자 했다. 미국이나 유럽·일본 등 선진국은 이미 허가 전 GMP를 운영하고 있다. 악사법의 경우에도 허가 전 GMP를 도입하고 있다.
이밖에 ▲제조소별 제조업허가 기업체별로 전환 ▲불법 변·개조 금지 대상자 확대 ▲용기 등에 일회용 표시 기재 의무화 등도 포함됐다.
식약처 관계자는 "이번 의료기기법 개정에 따라 1·2등급 의료기기 신고인증 위탁으로 식약처는 위해도가 높은 의료기기의 허가 및 안전관리에 역량을 집중할 수 있을 것"이라고 말했다.
