연간 폐기능 감소율 50%까지 줄여...28일 발표
베링거인겔하임이 특발성 폐섬유화증(IPF) 표적치료제 '오페브(성분명: 닌테다닙)'가 유럽연합집행위원회(EC)의 판매승인을 획득했다고 28일 밝혔다.
유럽의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 24개국 1066명의 환자를 대상으로 한 주요 3상 임상 연구 INPULSIS의 결과를 기반으로 오페브의 판매승인을 권고했으며 EC가 이를 받아들였다.
INPULSIS 임상시험에 따르면 오페브가 노력성 폐활량 예측치(predicted FVC) 90%를 초과한 초기 환자와 HRCT 상 폐기종 유무와는 상관없이 벌집허파 소견이 보이지 않는 환자 등의 연간 폐기능 감소율을 50%까지 줄인 것으로 나타났다. 판정된 급성 악화위험을 68%까지 유의하게 감소시킨 결과도 얻었다.
연구책임자 리첼디 영국 사우샘프턴대 폐질환 연구 학장은 "급성 악화 위험 감소를 입증한 오페브의 승인으로 IPF를 앓고 있는 환자의 치료옵션이 확대됐다"고 평가했다.
두기 베링거인겔하임의 의학부 사장은 "오페브의 승인이 IPF 치료에 있어 충족되지 못한 의학적 요구 해결의 중요한 과정이 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다. "베링거인겔하임의 희귀질환 전반에 대한 지속적인 치료제 개발 노력으로 유럽 승인을 획득할 수 있었다"고도 덧붙였다.
IPF는 영구적인 폐 상흔을 일으켜 폐가 주요 장기로 공급하는 산소의 양을 줄인다. 진단 후 생존기간이 2~3년에 불과한 치명적인 폐 질환으로 전 세계 인구 10만명당 14~43명이 발병하며 주로 50세 이상에서 흔하게 나타난다.
