세계 최초 먹는 류마티스 관절염 치료제 주목
TNF 억제제와 효능·이상반응 비슷...5일 발표
한국화이자제약은 최초의 경구용 류마티스관절염 표적치료제 젤잔즈를 출시를 맞아 5일 젤잔즈 임상시험 결과를 발표했다.
젤잔즈는 생물학적 항류마티스제 출시 이후 10년 여 만에 출시된 최초의 경구용 항류마티스제제로 류마티스 치료 역사의 한 페이지를 장식할 수 있을지 관심이다.
염증성 사이토카인의 세포 내 신호전달 경로인 JAK(JAK1·JAK2·JAK3)과 TyK2를 억제해 염증성 사이토카인이 증가하는 것을 억제한다.
4200명의 류마티스 관절염 환자가 참여한 대규모 글로벌 임상연구 결과 단독 요법과 메토트렉세이트(MTX) 병용요법 모두 효능이 확인됐다.
특히 투여 후 2주만에 빠른 증상 개선 효과를 나타냈으며 높은 ACR 호전율과 EULAR 기준 관해 도달률(DAS28), 삶의 질 개선 항목에서 TNF 억제제와 비슷한 효과를 보였다.
MTX에 충분하지 않은 반응을 보인 환자 717명을 대상으로 TNF 억제제와 젤잔즈를 투여한 임상시험(ORAL Standard) 결과도 눈길을 끌었다. 투여 6개월 후 51.5%의 젤잔즈 5mg 투여군이 ACR20에 도달했지만 TNF 억제제 투여군은 47.2%만이 ACR20에 도달했다. 위약 투여군의 도달률은 28.3%였다.
ACR50과 ACR70 도달비율 역시 젤잔즈가 36.7%와 19.9%로 TNF 억제제 투여군과 위약투여군의 27.6%, 12.3%, 9.1%, 1.9%보다 높았다. 3개월 시점에서 젤잔즈 5mg 투여군은 TNF 억제제 투여군과 위약 투여군보다 신체기능을 나타내는 HAQ-DI 수치가 올랐다. 안전성은 기존 생물학적 제제와 전반적으로 비슷했다.
투여방식의 변화에 대한 관심도 높았다.
주지현 가톨릭의대 교수(서울성모병원 류마티스내과)는 이날 "주사에 대한 공포로 적지않은 환자가 치료를 중단한다"며 "젤잔즈는 주사제에 대한 부담으로 치료를 중단하는 환자에게 대안이 될 것으로 기대된다"고 말했다.
투여방식뿐 아니라 기존 면역억제제보다 특정 표적을 겨냥해 치료하는 기전으로 치료 특이성이 높고 생물학적 제제인 TNF 억제제의 면역원성으로 인한 효능 손실도 피할 수 있다.
한국화이자측은 "젤잔즈로 치료받을 때 한 달 기준으로 대략 7만원 정도가 든다"며 "생물학적 제제보다 조금 낮은 수준이 될 것으로 추산하고 있다"고 밝혔다.
식약처는 젤잔즈의 적응증을 MTX에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 중등증이나 중증의 성인 활성 류마티스 관절염 치료를 위해 승인했다. 단독요법이나 MTX 또는 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용요법으로도 사용할 수 있다. 권장 용량은 하루 2회 한 번에 5mg.
이동수 한국화이자제약 대표이사는 "젤잔즈 출시로 복용 편의성도 높아졌다"며 "치료순응도를 높여 평생 치료와 관리가 필요한 류마티스 관절염 환자의 삶의 질 향상에 기여할 수 있을 것으로 희망한다"고 말했다.
