지난 달 28일 개최된 국제심포지엄에는 일본, 영국, 독일 등의 연구자들이 참여해 이들 국가에서의 생물의약품에 대한 국가표준품의 설정 현황과 국제 동향을 보고했으며, 이어 식약청 생물의약품평가부의 주요 사업인 생물의약품 안전관리에 관한 연구결과가 발표됐다.
이번 국제 심포지엄은 백신 등 생물학적 제제의 안전성에 대한 관심이 전 세계적으로 높아지고 있는 시점에서 국내에서도 이의 중요성을 인식, 국제적 표준에 부합한 제제를 생산할 수 있는 기반을 마련하겠다는 취지로 평가되고 있으며 식약청은 지난해부터 백신과 혈액제제 등 생물학적 제제의 안전성 관리 사업에 착수했다. 올해부터는 생물학적 제제 관리 사업을 세분화해 ▲생물의약품 ▲혈액제제 ▲조직공학제품 안전관리 사업 등으로 확장, 산·학·연 각계의 참여하에 세부 연구를 추진중이다.
이에 따라 식약청은 이날 심포지엄에서 생물의약품 안전관리 사업 연구결과인 `백신 이상반응 예측을 위한 VVM labels의 개발'과 `백신부작용 예측지표 개발 기반연구', `백신 중 바이러스성 위해 물질의 검출 시험법 확립' 등과 같은 백신의 이상반응에 관한 연구를 집중 발표했으며, 세포치료제 안전관리 사업 연구에서는 `세포치료제 평가 기준 제정 연구', `세포치료제의 바이러스 안전성 검사기술 개발`, `세포 은행 관리 방안 연구' 등을 보고했다.김인혜
혈액제제안전관리 사업분야에서도 `혈액 및 혈액제제 중 HBV 검출법 개발'과 `혈액 및 혈액제제 중 바이러스 다중검출법 개발', `혈액제제 제조공정 검증기반 구축' 등이, 조직공학제품 안전관리사업은 `인공피부의 생체적합성 평가법 개발 연구', `연골세포의 생체적합성 평가법 개발 연구' 등이 발표됐다.
한편 이날 심포지엄에는 최근들어 급증하는 생물의약품의 개발과 관련해 이들 의약품의 허가·관리에 대한 규정의 제정 및 제도 개선이 시급하다는 의견이 제시되기도 했다.
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