식약처, 시행규칙 개정 이달 29일부터 적용
제조업 허가 기업체별로, 평가·급여 동시 진행
앞으로 의료기기 업체들은 제조업 허가를 제조소별이 아닌 기업체별로 받으면 된다. 제조소가 늘어날 때마다 별도로 허가를 받아야 하는 업체 부담이 줄어들 전망이다.
오는 27일부터 적용되는 의료기기법 시행규칙에 따르면, 의료기기 제조업허가가 제조소별에서 기업체별로 전환된다. 현재 의료기기 업체가 제조업 허가를 받기 위해서는 제조소별로 각각 받아야 한다. 이렇다 보니 업체가 제조소를 추가할 경우 허가 비용과 기간 소요 등 부담이 가중된다는 지적이 제기됐다.
시행규칙 개정에 따라 앞으로는 이미 받아 놓은 제조업허가에 제조소를 추가하는 변경허가만 받으면 된다. 이와 관련 식약처는 "제조소 추가에 따른 허가비용이 절감되고 허가 기간도 단축됨으로써 산업 활성화에 기여할 수 있을 것"이라고 전망했다.
1·2등급 의료기기의 인증·신고업무가 간편해진다. 앞으로는 위해도가 없거나 낮은 의료기기에 대한 인증 또는 신고 업무는 의료기기정보기술지원센터가 업체를 대신해 수행한다.
식약처는 "인공심장박동기 등 위해도가 높은 의료기기에 대한 허가·심사는 식약처가 집중하고, 의료용침대 및 개인용 온열기 등 1·2등급 의료기기는 센터에서 위탁할 수 있다"며 "효율적인 허가관리가 가능해질 것"이라고 기대했다.
신의료기술기술평가와 심사가 동시에 진행돼 신제품 출시 기간이 단축될 전망이다. 현재 신개발 의료기기는 식약처 허가 이후에 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 거쳐 요양급여 지정을 받아야 출시할 수 있다. 허가와 신의료기술평가가 동시에 진행되지 않아 출시가 지연되는 문제가 발생하고 있다.
시행규칙 개정에 따라 앞으로는 업체체들이 식약처에 의료기기 허가를 신청하면, 식약처는 신청내용을 보건의료연구원과 심평원에 동시에 제공함으로써 신의료기술평가와 심사가 동시에 이뤄지게 된다. 이를 통해 업체들의 신제품 출하기간이 단축될 것으로 식약처는 기대하고 있다.
