식약청은 올 10월11일자로 식약청 공고 제2002―88호 의료용구의 지정 등에 관한 규정 중 개정(안)에서 DNA칩 및 단백질칩을 신규 의료용구로 지정하는 내용을 공고했다. 공고가 나간 후 진단검사의학회 및 임상병리사협회는 현재 진단시약 즉 의약품으로 분류되어 있는 상태에서 의료용구로 지정할 경우 약국 등을 통한 자유판매가 가능해져 제3자에 의한 오남용이 우려된다며 크게 반발하자 식약청은 원래의 입안예고기간을 넘기며 관련 학회의 의견을 경청하는듯 했으나 내년 강행 움직임으로 돌아서 또다시 논란이 가열되고 있다.
관련학회는 특히 처음 식약청이 의료용구 지정을 추진하면서 개발자인 벤처회사를 중심으로 하면서 사용자의 의견을 무시했다며, 벤처의 DNA칩의 개발·판매·광고를 용이하게 해 이들의 판로를 열어주려는 특혜의혹이 짙다고 지적했다.
진단검사의학회는 입안예고된 후 식약청과 3차례의 모임을 가졌으나 학회의 의견이 반영되지 않고 있다고 밝혔으며, 임상병리사협회는 국회로 찾아가 항의하는 등 강력 반발하고 있다.
관련학회는 특히 기존 시약과의 형평성도 문제라고 지적하고 있다. 이미 여러개의 유전자 검사를 동시에 하는 스트립(strip) 형태의 검사키트들이 모두 진단시약으로 분류되어 있는 상태에서 같은 목적의 검사가 단지 스트립 대신 유리 등의 고형체를 재질로 썼다는 이유만으로 의료용구로 분류한다면 품목 분류상 심각한 혼란을 초래할 것으로 우려하고 있다. 다른 진단시약들은 모두 그대로 둔 채 DNA칩 및 단백질 칩만을 의약품이 아닌 의료용구로 빼냄으로써 더욱 큰 문제를 야기할 수 있다는 지적이다.
또 이번 개정안에 명시된 마이크로 어레이칩(DNA칩 및 단백질칩)의 정의에 칩과 함께 분석장치(스캐너)가 포함된 것을 두고도 논란이 일고 있다. 칩 자체만으로 의료용구 범주에 넣기 힘들자 명분 확보를 위한 억지 조합이라는 지적이 나오고 있는 가운데 이미 전용시약을 단백질칩의 형태로 개발해 판매하고 있는 생화학 및 면역검사용 분석기가 국내에 도입되고 있는 실정에서 이는 자칫 대부분의 진단시약이 분석기에 포함돼 의료용구로 빠져 나갈 빌미로 작용할 수 있다는 우려가 나오고 있다.
한편 식약청은 DNA 칩이 기존 시약과 달라 의료용구로 지정을 추진하고 있다고 설명하고 있으나 관련 전문가들은 체외진단용 시약이 의약품으로 분류된 전례가 없다고 강조하고, 차라리 중국과 같이 체외진단용시약법을 따로 제정하는 것이 바람직하다는 의견을 제시하고 있다.
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