삼성바이오에피스의 첫 번째 바이오시밀러 '브렌시스'가 식품의약품안전처 허가를 최근 받았다.
브렌시스 적응증은 류마티스 관절염과 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염), 건선 치료다.
오리지널 치료제는 화이자의 '엔브렐'이다. 보건복지부 약가고시 등 관련 절차를 거치면 올해 말 또는 내년 초부터 판매된다. 브렌시스 국내 판매는 한국MSD가 담당한다.
삼성바이오에피스는 브렌시스와 엔브렐의 동등성 임상시험을 여러 국가에서 하고 있다.
3상은 10개 국가, 73개 병원에서 596명을 대상으로 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 24주간 했다. 1상은 독일에서 건강한 성인 남성 138명을 대상으로 했다.
이 연구의 임상 1상과 임상 3상 결과는 올해 6월, 2015 유럽류마티스학회(EULAR)에서 발표됐다. EULAR의 공식학회지인 <ARD>에도 등재됐다.
고한승 삼성바이오에피스 대표는 "삼성바이오에피스 설립 3년 반만에 첫 품목 허가를 받았다"며 "식약처와 국제 학회에서 브렌시스의 가치를 인정받아 기쁘다"고 말했다.
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