오마리글립틴 자누비아 대비 비열등성 입증
하루 한 번에서 주당 한 번 시대 열릴까?
주당 한 번만 복용하는 DPP-4 억제제 '오마리글립틴'의 임상 3상 결과가 발표돼 눈길을 끌고 있다. DPP-4 억제제 가운데 국내에서 처방량이 가장 많은 '자누비아'와 비교해 비열등한 것으로 나타났다. 현재 국내 대세 당뇨병 치료제이기도 한 DPP-4 억제제는 하루 한 번 복용하는 약제다.
한국MSD는 24일 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중인 오마리글립틴 임상 3상 결과를 발표했다.
이번 임상시험은 전 세계적으로 널리 처방되고 있는 하루 한 번 투여하는 DPP-4 억제제 자누비아 100mg과 주당 한 번 투여하는 오마리글립틴 25mg의 치료 효과를 비교했다. 임상시험 결과는 지난 주 열린 유럽당뇨병학회(EASD) 학술대회에 발표됐다.
메트포르민 투여에도 혈당이 충분히 조절되지 않은 성인 제2형 당뇨병 환자들(n=642)을 대상으로 하루 한 번 자누비아 100mg과 주당 한 번 오마리글립틴 25mg을 투여했다.
투여 24주까지 당화혈색소 수치가 오마리글립틴 투여군은 평균 0.47%, 자누비아 투여군은 평균 0.43% 떨어진 것으로 나타났다. 두 군의 차이는 0.03%였다.
당화혈색소 수치가 기저값 8.0% 이상인 환자를 대상으로 분석한 결과 역시 오마리글립틴 투여군은 평균 0.79%, 자누비아 투여군은 0.71% 떨어졌다.
당화혈색소 목표수치(7.5%)에 도달한 환자 비율은 비슷했다. 24주차에 오마리글립틴과 자누비아를 투여받은 환자 중 51%와 49%가 당화혈색소 수치 7.0% 미만에 도달했다.
당화혈색소 수치 6.5% 미만에 도달한 환자비율은 오마리글립틴 투여군은 27%, 자누비아 투여군은 23%로 유사했다(p=0.219). 공복혈당 수치 감소값은 오마리글립틴 투여군과 자누비아 투여군이 0.8mmol/L과 0.5mmol/L를 보였다.
오마리글립틴 투여군의 저혈당 발생률은 3.7%로 자누비아 투여군 4.7%보다 낮았다. 오마리글립틴 투여군에서 1건의 심각한 저혈당이 보고됐다.
MSD는 2014년 11월 일본 식약청(PMDA)에 오마리글립틴의 신약승인 신청서를 제출했다. 미국에서는 올해 말까지 승인신청할 예정이다.
