'하니매화레이저'에 의료계 '황당' "국민만 피해"
의협 "한의사 현대의료기 불법 사용 법적 대응"
함소아제약은 최근 "'프랙셔널 레이저 모드+통증완화 기능'을 갖춘 CO₂ 레이저(상품명 하니매화레이저)를 한방레이저의학회와 공동개발했다"며 한의사 전용 온라인몰을 통해 판매하고 있다.
하니매화레이저(상품명)는 ㈜S사가 '조직의 절개·파괴·제거 및 통증완화를 목적으로 매질로서 탄산가스를 이용하는 기기'로 개발, 지난 5월 28일 식품의약품안전처에서 품목허가(탄산가스레이저수술기)를 받았다.
'탄산가스레이저수술기'는 의료계에서 널리 쓰이는 'CO₂ 프랙셔널 레이저'와 같은 레이저 장비. 레이저를 이용해 피부에 열손상을 가해 1cm 크기에 100∼1000개 가량의 미세한 기둥모양을 뚫음으로써 붓기를 유발하고, 염증세포를 몰려들게 해 교원질(콜라겐)을 형성, 모공을 좁아지게 함으로써 피부탄력을 개선하고, 피부 재생 효과를 나타내는 것이 주된 목적이다. 여드름 흉터를 비롯해 모공·튼살·잔주름·피부탄력·피부노화·피부 색소·피부 톤 등을 개선하는 데 사용하고 있다.
문제는 통증완화(통증치료기) 효과를 전면에 내세운 채 무면허 의료행위 논란이 있는 '프랙셔널 모드'(수술 레이저)를 장착, 법망을 피해가려 한다는 것.
의료계는 함소아제약의 하니매화레이저 광고에 대해 "앞에서는 통증치료를 내세우지만 실제로는 피부과나 성형외과에서 사용하는 프랙셔널레이저 기능을 한의사들도 사용할 수 있는 것처럼 표방하고 있다"며 "합법을 가장한 불법행위를 조장하고 있다"고 비판했다.
실제 함소아제약은 블로그를 통해 "하나매화레이저는 매화침의 원리를 현대화해 한의사를 위한 CO₂ 프랙셔널 레이저로 맞춤 설계했다. 10,600nm의 파장을 이용한 탄산가스 레이저로 수분 함유량이 많은 피부조직에 잘 흡수돼 효과적으로 작용한다"고 밝히고 있다.
특히 "높은 출력의 레이저빔을 짧은 시간 안에 피부에 조사해 주변 정상 피부조직의 손상을 최소화하면서 피부 진피심층까지 침투해 표피와 진피의 재생 콜라겐을 왕성하게 된다"며 "반사나 산란이 적어 표적에 대부분 에너지를 집중시킬 수 있고, 피부 및 통증 부위의 병변을 정확하게 미세한 부분까지 작용할 수 있다"고 밝히고 있어 노골적으로 한의사가 사용하면 무면허 의료행위 소지가 있는 레이저 수술기의 효과를 강조하고 있다.
대한피부과학회는 "함소아제약은 CO₂ 프랙셔널 레이저와 한방 매화침의 원리가 동일하다는 비상식적이고 황당한 논리를 유포하고 있다"며 "비전문가들이 법령이나 규제를 위반해 피부미용치료용으로 사용할 경우 국민보건상의 부작용과 심각한 위해를 줄 수 있다"고 우려했다.
식약처도 허가과정에서 오해와 논란을 부추겼다는 비판을 받고 있다.
식약처가 허가한 품목명은 '탄산가스레이저수술기'로, 사용목적에 '조직의 절개·파괴·제거 및 통증완화를 목적으로 매질로서 탄산가스를 이용하는 기기'로 명시하고 있다.
이에 대해 피부과학회는 "프랙셔널 레이저와 통증 치료 효과는 아무 관련성이 없다"며 비판하기도 했다.
식약처 첨단의료기기과 관계자는 2일 본지와의 전화 통화에서 "하니매화레이저는 CO₂ 프랙셔널 레이저에 별도의 통증조절기를 결합한 조합품목"이라며 "품목명에는 '탄산가스레이저 수술기'로만 적혀있고, 사용 목적에 조직 절개·파괴 뿐 아니라 통증완화까지 포함돼 있다보니 오해를 산 것 같다"고 해명했다.
함소아제약이 하니매화레이저를 한의사를 위한 맞춤설계 제품이라고 선전하고 있는 데 대해 "의료용으로 허가받은 제품이다. 따로 한의원 용도로 허가를 하지는 않는다"고 밝혔다.
"프랙셔널 레이저를 한의사가 사용할 수 있냐"는 질문에 이 관계자는 "식약처는 허가와 안전하게 제품을 관리하고 있는지를 담당하고 있다"며 "이 제품을 한의사가 사용할 수 있다거나 없다거나 하는 문제는 의료법에서 다뤄야 할 부분"이라고 선을 그었다.
하니매화레이저 논란에 대해 대한피부과의사회는 1일 그린드힐튼에서 열린 추계학술대회에서 "국민의 건강을 손상시키는 행위를 유발할 수 있다. 허가 과정을 파악한 후 적극 대응하겠다"고 밝혔다.
대한의사협회는 "무자격자의 CO₂프랙셔널 레이저 사용으로 인해 얼마나 많은 국민이 피해를 당해야 하냐"면서 "의료법 질서를 흔들고, 국민의 건강을 위협하는 면허 범위를 넘어서는 의료행위에 대해서는 사법당국 고발과 함께 법적으로 강력히 대응하겠다"고 밝혔다.
의협 관계자는 "정부와 국회는 불법의료와 무면허 의료행위로 인한 국민의 피해를 방지할 의무가 있다"며 "한의사의 IPL 사용을 비롯해 진단 및 치료기기 사용을 불법으로 판결한 대법원의 무면허 의료행위에 관한 판례를 의료법에 명확히 규정해야 혼란을 방지해야 한다"고 촉구했다.
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