객관적 반응률 66%·PFS 9.7개월 기록
한미 'HM61713' 출시되면 경쟁구도 예상
유럽연합집행위원회(EC)가 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI) 'T790M' 변이 양성 비소세포성폐암 치료제 '오시머티닙(AZD9291)'을 최근 승인했다. 미국과 영국에 이어 세번째 승인이다.
한미약품이 지난해 베링거인겔하임에 기술수출(라이센싱아웃)한 'HM61713' 역시 'T790M' 변이 항암치료제라 오시머티닙 승인이 더욱 눈길을 더욱 끌고 있다.
한미약품과 베링거인겔하임은 현재 'HM61713' 글로벌 2상 중이다. 계획대로 3∼4년여 안에 출시된다면 유럽승인을 받은 오시머티닙과 경쟁구도를 형성할 전망이다.
아스트라제네카는 15일 오시머티닙(AZD9291) 80mg의 유럽시판 승인 소식을 발표했다. 오시머티닙은 하루 한 번 복용하는 경구용 약제다. 국부 진행성 또는 전이성 상피세포성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 비소세포성폐암 치료제로 허가받았다.
상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI) 치료에 반응하지 않는 T790M 변이 양성 비소세포성폐암 환자가 타깃이다.
오시머티닙은 암의 성장을 유발하는 EGRF 변이와 EGFR-TKI 기존 치료에 내성을 보이는 T790M 변이, 두 가지를 표적으로 삼는다.
EGFR 억제제로 치료받은 비소세포폐암 환자의 3명 중 2명은 T790M 변이가 발생해 기존 EGRF 표적 치료제에 반응하지 않는다. 비소세포폐암 진단 당시 T790M 변이를 보이는 환자는 3∼5%정도인 것으로 보고되고 있다.
EC는 임상시험 'AURA'와 'AURA2' 임상시험 결과를 근거로 승인결정을 내렸다.
임상시험 결과, 오시머티닙은 EGFR TKI 치료 중 또는 치료 후 EGFR 변이 T790M 비소세포성폐암 474명에 대해 효과를 입증했다. 오시머티닙의 객관적 반응률(ORR)은 66%, 무진행생존기간(PFS)은 9.7 개월(2상)과 11개월(1상)로 각각 나타났다. 평균 반응 기간(DOR)은 9.7개월(1상)을 기록했다.
가볍거나 보통 수준의 설사와 발진·피부건조증·손톱 독성 등이 이상반응으로 집계됐다. 간질성 폐질환은 주의경고사항으로 꼽혔다.
유럽의약국(EMA)은 미국과 영국과 마찬가지로 오시머티닙을 신속 평가절차에 따라 허가했다.
