유전자재조합 원료의약품 생산에 신뢰성 제고
기초연구부터 완제품 생산까지 원스톱 지원 가능
오송첨단의료산업진흥재단 임상시험신약생산센터가 대전지방식품의약품안전청으로부터 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 31일 밝혔다.
임상시험신약생산센터는 '첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법'에 따라 연구개발과 관련한 의약품 생산지원 역할을 수행하고 있다. 생산센터는 유전자재조합 원료의약품을 생산하고 있으며, 이번 GMP 인증에 따라 의약품 생산 및 공급에 있어 신뢰 기반을 더욱 갖추게 됐다.
이번 GMP 적합 인증은 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 세계보건기구(WHO)가 인정하는 수준으로 자체 보유 품목 없이 제조시설만 갖춘 상태에서 받은 국내 첫 사례가 된다. 방규호 임상시험신약생산센터장은 "본격적으로 생물의약품 CMO(수탁사업) 시설로서 기능을 수행할 것으로 기대한다"고 밝혔다.
특히 오송재단은 앞으로 임상연구를 수행하는 '임상시험센터'와 완제의약품 '생산시설'까지 설립할 예정이어서 이번 GMP 인증을 획득한 생산센터에서 생산되는 원료의약품을 통한 높은 신뢰도의 임상연구 수행도 가능해졌다. 위탁 기업 입장에선 필요 시설을 통해 원스톱으로 사업을 진행할 수 있게 됐다.
그동안 임상시험용 의약품 생산만 가능했던 오송첨복단지는 지난해 국회 본회의를 통과한 특별법에 따라 의료연구개발기관의 연구 성과물에 대한 상업적 생산이 가능해졌다.
또 오송재단은 작년 임상시험센터 설립을 위한 설계비 예산을 확보했다. 신약이나 의료기기 개발 성과물은 임상시험기관을 통한 임상1∼3상 연구를 거쳐야 한다. 임상시험센터 설립이 가능해지면서 오송첨복단지 내 의료산업화 과정이 현실화될 예정이다. 이러한 시스템 구축으로 향후 재단의 자립 성장에 대한 기여와 민간 투자유치, 지역경제 활성화에도 큰 도움이 될 것으로 기대되고 있다.
선경 이사장은 "생산센터의 GMP 인증에 따라 사업이 보다 탄력을 받게 됐다"며 "바이오 의약품 연구개발 지원에 더욱 적극 매진해 나갈 것"이라고 말했다.
한편 오송재단은 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 실험동물센터, 임상시험신약생산센터 등 바이오 의약품과 첨단 의료기기 개발 지원을 위한 4개의 핵심지원센터를 갖추고 있다.
