법원, 증식치료·PRP치료 함께했다면 법정비급여 해당 안돼
관련학회 "임상적 유효성 근거 아직 부족"...미용성형만 예외
서울고등법원은 A정형외과 의사가 건강보험심사평가원을 상대로 제기한 진료비 반환 처분 취소 소송(2014누849, 2014누856 병합)에서 원고의 항소를 기각했다.
고법 재판부는 "증식치료와 PRP 치료가 함께 진행된 경우에는 법정비급여에 해당하지 않는다"며 "환자들에게 금액을 반환해야 한다"고 판결했다.
A의사는 심평원으로부터 "PRP는 신의료기술 신청이 반려되고, 연구단계 시술 또는 평가가 진행중인 시술이므로 시술비용을 환자에게 부담시켜서는 안된다. 과다 본인부담금을 반환하라"는 통보를 받자 소송을 제기했다.
A의사는 법정비급여로 인정하고 있는 '증식치료(Prolotheraphy)'를 하면서 부수적으로 PRP를 실시했다"면서 "증식치료 비용을 받았을 뿐 PRP 치료비를 받지 않았고, 환자들에게 충분히 설명을 하고 동의를 받았으므로 예외적으로 임의비급여 진료행위를 한 것"이라고 항변했다.
PRP 치료는 자가혈로부터 추출한 혈소판이 농축된 혈장을 골 결손 부위나 연부조직의 재생이 필요한 부위에 주사해 조직의 치유나 재생을 촉진하는 시술.
치료목적이 아닌 주근깨·성형수술 등 미용목적의 시술은 안정성과 유효성을 검증하기 어려워 신의료기술평가와 관계없이 시술할 수 있으며 환자에게 비용을 청구할 수 있다.
신의료기술평가위원회는 2010년 4월 PRP 치료의 안전성에 대해 확실한 결론을 내리기 어렵고, 조직의 치유나 재생에 대해 유효성을 증명하기 어렵다고 판단했다.
이에 따라 심평원은 2011년 6월 3일 PRP 치료가 안전성 및 유효성에 대한 근거가 부족한 기술로 평가됐다며 시술비용을 환자에게 부담시킬 수 없다고 안내했다. 이와 함께 PRP 치료와 증식치료를 실시하는 경우에도 신의료기술평가 대상이라고 밝혔다.
재판부는 법정비급여로 인정된 증식치료의 범위에 PRP를 이용한 증식치료가 포함된다고 볼 수 없으므로 별도의 신의료기술평가를 거쳐 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 한다는 데 무게를 실었다.
PRP 치료비용을 별도로 받지 않는다는 동의서를 받기는 했으나 PRP 치료와 증식치료를 함께한 경우와 증식치료만 한 경우 동일한 액수의 본인부담금을 받았다는 점을 인정하기에 부족하다고 지적했다.
재판부는 또 환자에게 곧바로 PRP 치료를 하지 않을 경우 생명에 위험이 발생할 수 있다고 보기 어려워 신의료기술평가 절차를 거치는 것이 현저히 곤란한 경우라고 할 수 없으므로 예외적으로 임의비급여 진료행위를 할 수 있는 경우에 해당하지 않는다고 밝혔다.
한국보건의료연구원(NECA) 신의료기술평가사업본부가 수행한 PRP 신의료기술평가는 '테니스 엘보우 환자에서의 자가 혈소판 풍부 혈장치료술'이 눈에 띤다. 2015년 6월 22일 신청한 이 신의료기술은 지난 3월 4일 연구단계 의료기술로 분류했다.
연구단계 의료기술은 안전성은 확인됐지만 임상적 유효성에 대한 입증이 부족함을 의미한다.
NECA는 2014년부터 연구단계 의료기술을 대상으로 신청을 받아 제한적 의료기술 실시시관으로 선정될 경우에 한해 비급여로 진료할 수 있도록 허용하고 있다.
현재 기존 치료법에 반응하지 않는 건병증(Tendinosis) 환자의 경우 제한적 의료기술 실시기관으로 선정된 차의과대학교 분당차병원 정형외과·가톨릭대학교 서울성모병원 재활의학과·삼성서울병원 정형외과·조선대병원 정형외과·한림대 강남성심병원 정형외과 등 5개 의료기관에 한해 비급여로 PRP 시술을 허용하고 있다.
5곳을 제외한 의료기관은 질병 치료를 목적으로 PRP 시술을 하지 말라는 의미다.
비용을 받지 않고 연구목적으로 PRP 시술을 하더라도 환자에게 시술 내용·목적을 충분히 설명하고, 동의서를 받아야 한다.
한편, 법원의 PRP 치료에 관한 의학적 자문 요청에 대한재활의학회는 "임상적 유용성에 대한 연구가 활발히 진행되고 있고, 긍정적인 효과를 보고하는 자료가 축적되고 있지만 표본이 작다며 더 확실한 근거가 요구된다"는 입장을 밝혔다.
대한정형외과학회는 "PRP 치료에 대한 안전성이 확보돼 있고, 임상연구에서 유효성이 증명되고 있다"며 신의료기술로 인정해야 한다는 의견을 제시했다. 다만 무릎 관절염은 혼합주입과 동일 병변에 각각 주입하는 것이 임상적인 효과에 큰 차이가 없고, 관절염과 같은 만성질환에 대해서는 효과가 극히 제한적으로 시술해야 하며, 근거중심의 과학적 결론을 기다려야 한다고 조언했다.
대한신경외과학회 역시 증식치료 효과는 여러 방면에서 증명되고 있으며, PRP와 혼합 주입하거나 각각 치료했을 때 효과가 더 좋아질 것인지는 아직 충분한 근거가 없지만 특별한 합병증이 보고되지 않았으므로 혼합주입 또는 동일 병변에 각각 주입하는 것은 큰 문제가 없을 것이라는 견해를 보였다.
대한척추외과학회는 "척추영역에서는 PRP가 큰 효과가 없는 것으로 보고됐다"며 임상적 효용성을 인정하기 어렵다는 태도를 취했다.
대한슬관절학회는 "만성 퇴행성 질환에서 상업적으로 시술하고 보급하는 것은 과학적 근거가 부족하다"며 "관절 주변부 검염 중 조직 파열이 심하지 않은 경우 일부 유용할 수 있지만 만성 건파열이나 진행된 관절염 등에는 전혀 유용하지 않을 것"이라는 의견과 함께 "혼합 주입과 동일 병변에 각각 주입하는 것은 임상적 효과에 큰 차이가 없다"고 지적했다.
