중앙약심, SK케미칼 임상계획 '부적절' 의견
추가비용에 소송 불확실성 이중고...험로 예상
폐렴예방 효과를 인정받지 못해서는 다른 폐렴구균 백신과의 경쟁이 사실상 어렵기 때문이다.
폐렴예방 효과 입증 추가연구를 한다는 조건으로 식약처로부터 폐렴예방 효과에 대한 '조건부 승인' 획득을 노릴 것으로 보이지만 추가 임상시험 추진이 여의치 않아 험난한 앞날이 예상된다.
지난달 8일 식약처 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 성인 폐렴예방 효과를 입증하기 위한 추가연구를 한다는 조건으로 스카이뉴모의 폐렴 예방효과를 '조건부 승인'하자는 의견을 식약처에 올린 것으로 확인됐다.
하지만 한달여가 지난 22일 스카이뉴모는 정작 폐렴구균에 의한 폐렴 예방효과를 적응증에 넣지 못했다.
중앙약심 위원들이 조건부 승인을 얻기 위해 제출한 추가임상 연구계획이 예방효과를 입증하기에 적절하지 않다고 판단했기 때문이다.
SK케미칼은 스카이뉴모를 접종한 피험자와 접종받지 않은 대조군 5000명을 3년간 추적관찰하는 추가임상 시험계획을 냈던 것으로 알려졌다.
중앙약심 위원들은 SK케미칼이 제출한 추적관찰 계획에 대해 '부적절하다'는 의견을 밝힌 것으로 확인됐다.다양한 폐렴구균 예방백신이 국내에서 접종되는 상황에서 추적관찰을 통해 얻은 데이터가 다른 백신의 영향을 받지 않았다고 보기 어렵다는 것이 부적절 판단의 근거였다. 추적대상 모집단인 5000명이 너무 적다는 의견도 있었던 것으로 알려졌다.
식약처는 이런 중앙약심 위원들의 의견을 받아들여 SK케미칼에 다시 임상시험계획을 제출하도록 하고 22일 허가 당시 폐렴 예방효과에 대한 '조건부 승인'을 하지 않은 것으로 보인다.
SK케미칼은 중앙약심 위원들이 인정할만한 추가 임상시험 계획을 제출할 수밖에 없는 상황으로 몰릴 듯 하다. 폐렴예방 효과를 인정받지 않은 폐렴구균 예방백신으로는 시장에서 좋은 성적을 기대하기가 어렵기 때문이다.
문제는 식약처가 인정할만한 추가임상 시험을 디자인하고 추진하는데 적지않은 비용이 들어갈 것으로 예상된다는 점이다. 제약계 관계자들은 대상 접종군을 1000명으로 확대하고 관찰연구가 아닌 면역혈청을 비교하는 연구를 추진할 경우 대략 100억원 정도의 비용이 들 것으로 추산하기도 한다.
물론 100억원의 비용이 들더라도 SK케미칼은 추가임상 시험을 해야한다.
하지만 이번에는 화이자와의 특허소송이 발목을 잡는다. 만일 소송에서 화이자의 '프리베나13'의 특허를 스카이뉴모가 침해한 것으로 판결나면 들어간 돈을 회수하기 어렵기 때문이다.
SK케미칼은 이미 1심 소송에서 패소한 터라 더욱 신중할 수밖에 없는 상황이다. 2심 판결 결과가 나오기 전에 추가 임상계획 추진이 쉽지 않아 보인다.
야심작 '스카이뉴모'가 폐렴 예방효과를 인정받지 못하면서 자궁경부암 예방백신과 4가 세포배양 독감백신, 대상포진 예방백신 등을 연달아 출시해 '백신왕국'을 이룬다는 SK케미칼의 행보에 비상이 걸렸다.
