심혈관내 여과기, 캐나다서 천공·색전증 등 보고
식약처, 의료기관에 안전성 서한 배포...사용 주의 당부
식품의약품안전처가 고강도집속형 초음파수술기와 심혈관내여과기 사용에 주의를 당부하고 나섰다.
고강도집속형 초음파수술기는 고강도의 초음파에너지를 한 곳에 모을 때 초점에서 발생하는 65~100℃의 고열을 이용해 조직을 태워 없애는 시술이다.
이 제품을 사용하면서 화상(9건)·신경손상(2건)·피하결절(2건)·보행불편(1건) 등이 발생했다. 부작용이 발생한 시술 부위로는 허벅지 7건·팔뚝 3건·복부 3건 등이었다.
해당 제품은 'BMI 지수 30kg/㎡이하이고, 복부지방 두께가 2.5cm 이상인 사람의 경우 복부둘레 평균 2cm 내외의 감소에 도움을 주는 기기'인 만큼, 허벅지나 팔뚝·복부 이외에 사용한다면 화상·신경손상 등 부작용이 발생할 수 있는 것으로 나타났다. 식약처는 사용목적 이외 부위에 사용해선 안된다고 강조했다.
또 해당제품 시술 시에 국소 마취 후 시술할 경우, 환자가 뜨거운 것을 인지하지 못해 화상 등의 우려가 있으므로 마취 후에 시술해서는 안된다.
해당 제품으로 시술 전에는 환자에게 발생 가능한 부작용에 대해 설명하고 시술 동의서를 받는것도 필요하다고 안내했다.
심혈관내 여과기, 캐나다서 121건 부작용 보고
이와 함께 심혈관내 여과기로 인한 부작용이 캐나다에서 발생한 만큼 주의를 요구했다.
캐나다 연방보건부에서 공개한 부작용 유형에 따르면, 하대정맥 필터 이식 환자에게 대정맥천공·대정맥 혈전증·필터 파손 및 파편으로 인한 색전증 등 121건이 보고됐다. 이런 합병증의 대부분은 30일 이상 장기간 이식했을 경우 발생했다.
국내에서 유통되고 있는 심혈관내 여과기는 쿡메디칼·바드코리아·카디널헬스코리아의 제품이 있다.
부작용을 방지하기 위해서 의료진은 하대정맥필터의 적응증을 면밀히 검토하고, 하지 근위부의 심각한 심부정맥혈전증이 있는 함응고요법이 금지된 환자에 시술해야 한다. 제거가능 하대정맥필터는 폐색전증 위험이 진정될때 제거해야 한다.
식약처 관계자는 "관련 품목에서 이상사례를 인지하는 경우에는 식약처 의료기기안전평가과 또는 전국 20개 종합병원에 설치된 '의료기기 안전성 정보 모니터링 센터'를 통해 보고해 달라"고 말했다.
