반응률 베시보 85.3%, 비리어드 88.7%로 비열등
간조직학적 반응 베시보+카르니틴 병용 더 좋아

국산 첫 만성 B형 간염 치료제 일동제약 '베시보(성분명: 베시포비르디피복실말레산염)'를 비리어드와 비교임상한 임상 3상 연구결과가 처음으로 국내에서 공개됐다. 베시보의 바이러스 반응률(HBV DNA < 400 copies/ml, 69 IUml)은 85.3%(64명)로 비리어드 88.7%(71명)와 동등한 수준인 것으로 나타났다.

안상훈 연세의대 교수는 "베시보가 간조직학적 반응면에서는 비리어드보다 우월한 것으로 나타났다"며 베시보의 경쟁력을 높이 평가했다. 다만 "베시보와 함께 복용한 L-카르니틴의 효과를 배제할 수 없어 추가분석은 필요하다"고 덧붙였다.

일동제약은 22일 베시보 출시기념 기자간담회를 서울 롯데호텔에서 개최하고 국산 첫 만성 B형 간염 치료제이자 일동제약의 첫 신약인 베시보 임상 3상 결과를 국내에서 공개했다. 안상훈 교수는 베시보 임상 3상 결과를 지난 4월 유럽간학회에서 구연발표했다.

투약 48주 후 베시보 바이러스 반응률(HBV DNA < 400 copies/ml, 69 IUml)은 '계획서 순응군(PP)'을 대상으로 한 분석에서 85.3%(64명), 비리어드 88.7%(71명)로 나타났다. PP(계획서 순응군)는 복용일정을 크게 어기지 않은 군을 말한다.

완전 바이러스 반응률(HBV DNA < 116 copies/ml, 20 IUml)은 PP(계획서 순응군) 대상으로 한 분석결과, 베시보가 70.6%(53명)으로 비리어드 73.7%(59명)와 역시 통계적으로 비슷했다.

베시보 복용군 94명과 비리어드 복용군 93명 중 내성이 발생한 경우는 한 건도 없었다. 부작용 역시 통계적으로 유의한 차이가 없었다.

베시오 임상 2상 결과, 베시오 복용군에서 L-카르니틴 부족 부작용이 발생해 임상 3상에서는 베시오는 L-카르니틴과 함께 복용하도록 임상 3상 시험을 설계했다.

L-카르니틴 복용으로 하루 세 알을 먹어야 하는 점이 베시보의 약점으로 지적됐지만 안상훈 교수는 "L-카르니틴을 별도 복용하면 간조직 회복 등에 도움이 된다"며 단점이 아닐 수 있다는 의견을 밝혔다.

일동제약은 약가 협상 등 필요한 후속 절차를 마무리하고 연내에 베시보를 출시한다는 계획이다.

윤웅섭 일동제약 사장은 "베시보는 현존하는 가장 강력한 B형 간염 치료제 비리어드와의 비교임상에서 우수한 효능을 입증하면서 비리어드의 부작용은 개선했다"며 마케팅력을 집중해 베시보를 만성 B형 간염 치료제 시장의 강자로 만들겠다는 의지를 밝혔다.

베시보 출시로 만성 B간염 치료제 시장은 베시보와 특허만료된 바라크루드, 바라크루드 제네릭, 비리어드와 차세대 비리어드로 불리는 베물리디 등이 각축을 벌이는 레드오션이 될 전망이다.