식약처, 2017 허가특허연계제 영향평가 결과 공개
영향 규모 770억원 가량으로 전체의 0.005% 불과
허가특허연계제도 도입으로 인한 국내 제약계의 영향은 미미한 것으로 나타났다.
28일 식품의약품안전처 의약품허가특허관리과가 자유한국당 김승희 의원(보건복지위원회)에게 보고한 자료에 따르면 '2017년도 허가특허연계제도 영향평가 결과 보고서'를 공개했다. 도입 당시 우려됐던 건강보험 약품비 증가, 제약사 매출 감소 등은 일어나지 않았다.
허가특허연계는 지난 2015년 한미 FTA 체결로 인한 약사법 개정으로 의약품 허가단계에서 특허를 고려하는 제도다.
이 제도의 시행으로 신약 등의 특허 존속기간 중 후발업체가 제네릭의약품 허가를 신청하는 경우 특허권자에게 허가신청 사실을 통지하여야 하며 통지받은 특허권자의 요청이 있으면 일정기간 제네릭의약품의 판매가 금지된다.
해당 제도가 국내 제약계에 미치는 영향을 파악하기 위해 식약처는 서울대 산학협력단의 연구용역으로 2017년 6월∼11월 영향평가 연구용역을 실시했다.
평가는 허가특허연계제도에 따른 판매금지 및 우선판매품목허가가 후발의약품 시장진입, 시장점유율, 약품비 지출, 제약사 매출 등에 미친 영향을 분석하는 것으로 진행됐다.
평가 대상은 제도 시행 후 2년간 판매금지(오리지널의약품 4개 품목, 후발의약품 21개) 또는 우선판매품목허가(오리지널의약품 11개 품목, 후발의약품 75개)를 받았다가 해당 처분이 종료된(기간 만료·효력 소멸 등) 의약품이다.
연구용역 결과 제도 시행 후 2년간 허가특허연계제가 국내 제약산업, 보건정책 등에 미치는 영향은 크지 않은 것으로 나타났다.
판매금지로 인한 시장진입 지연은 1.4∼1.7개월, 우선판매품목허가로 인한 조기 진입은 4.6∼8.2개월로 나타났다.
전체 약품비는 판매금지로 1.8∼3.6억 원이 늘었고 우선판매품목허가로 9.4∼12.8억 원이 줄었다.
제네릭사 매출은 허가특허연계제도로 9∼14억 원 늘어난 반면 오리지널사 매출은 16∼22억 원 감소했다.
허가특허연계제도로 인해 영향을 받은 규모는 770억 원 가량으로 전체 건강보험 약품비 청구금액이 2016년 기준으로 15.4조 원에 달하는 것을 감안할 때 0.005%에 불과하다.
평가와 함께 진행한 '제약기업의 인식 및 실태 파악을 위한 심층인터뷰 및 설문조사'에서도 허가특허연계제도가 신약 또는 제네릭의약품의 연구개발, 고용 등에 별다른 영향을 미치지 않은것으로 조사됐다.
제도 도입 시 오리지널사의 판매금지조치로 인한 제네릭의약품의 시장진입 지연, 그로 인한 건강보험 약품비 증가 및 제약기업매출 감소 등 부정적 영향에 대한 우려가 컸다.
하지만 오리지널사의 판매금지 신청 건수가 많지 않았고 우선판매품목으로 허가받은 제품은 많았다. 실제로 판매금지가 26개 품목(5개 성분)인 반면 우선판매품목허가는 172개 품목(20개 성분)에 달했다.
연구팀은 "판매금지, 우선판매품목허가 등 허가특허연계제도 시행에 따른 약품비 및 제약사 매출 변화가 거의 나타나지 않았다"면서도 "다만 현재 제도 시행 초기로 영향평가를 위한 분석 대상·기간이 충분하지 않은 점을 고려할 때 중장기적으로 지속 검토·분석할 필요하다"고 밝혔다.
