치열한 4기 폐암 치료분야 피해서 3기로 자리매김
급여협상도 RSA로 가능할 듯 치열한 협상 예상
국내 비소세포폐암 면역항암제 치료분야를 겨냥한 아스트라제네카의 '임핀지(성분명 더발루맙)'가 출시를 앞두고 있다. '옵디보'와 '키트루다'가 국내 비소세포폐암 치료분야를 선점하고 있는 탓에 3번째 출시된 '티쎈트릭'이 고전하고 있지만 임핀지측은 상대적으로 느긋한 편이다.
임핀지측이 가장 늦은 출시가 예상돼지만 느긋한 이유는 기존 치료제와 차별되는 적응증을 인정받았기 때문. 임핀지는 이르면 올해 안 국내 시판허가를 받을 것으로 예상된다.
아스트라제네카와 자회사 메드이뮨은 미국 FDA가 임핀지를 '백금기반 항암화학방사선요법 치료 이후 질환이 진행되지 않은 수술 불가 국소 진행성(3기) 비소세포폐암'으로 승인했다고 17일 알렸다. 임핀지에는 희소식이다.
국내 비소세포폐암 치료분야를 선점하고 있는 옵디보와 키트루다, 티쎈트릭이 모두 4기 폐암 환자를 적응증으로 하고 있다. 데이브 프레드릭슨 아스트라제네카 수석부사장은 승인 소식을 알리며 "임핀지가 조기 단계의 비소세포폐암 치료제로 승인돼 적절한 치료 옵션이 없던 환자를 위한 유의미한 성과"라고 밝혔다.
3기 비소세포폐암 적응증을 확보하면서 임핀지는 한국에서 처방확대와 보험약값 인정을 두고 유리한 위치에 설 것으로 보인다.
우선 3기 비소세포폐암 환자의 면역항암제 처방분야를 주도할 수 있을 듯 하다. 아스트라제네카에 따르면 전 세계적으로 비소세포폐암 환자의 30%가 3기 환자다. 이들은 화학치료요법을 받다 89%가 대부분 4기로 넘어간다. 키트루다나 옵디보, 티쎈트릭에 앞서 3기 단계에서 임핀지가 처방되는 셈이다.
보험약값 역시 '위험분담제(RSA)'로 새롭게 한국 정부와 협상을 벌일 수 있다. 동일계열 치료제가 없을 때만 RSA 약가협상을 할 수 있는 한국 정부의 규정 탓에 티쎈트릭은 키트루다나 옵디보보다 낮은 가격으로 '일반등재'를 해야 했다. 임피지는 3기 환자를 적응증으로 하는 면역항암제가 없는 탓에 RSA 협상을 통해 상대적으로 높은 보험약값을 받을 수 있는 기회를 얻게 된다. 물론 치열한 약가협상을 거쳐야 한다.
임핀지 임상 3상(PACIFIC)에서 임핀지는 위약보다 '무진행생존기간(PFS)' 중간값을 11.2개월 향상시켰다. PD-L1 발현정도와 관계없이 위약보다 질환 진행이나 사망 위험성을 48% 줄였다. 수술이 불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 전체 생존기간(OS)을 평가하기 위한 임상시험은 진행 중이다. 임상연구 결과는 <NEJM> 온라인판에 게재됐다.
미국종합암네트워크(NCCN)는 2017년 9월 '항암화학방사선요법 치료 후 악화되지 않은 수술 불가 국소 진행성(3기) 비소세포폐암 치료제 임핀지를 권고했다.
