AZ·MSD, SOLO-1 임상 결과 긍정적 결과 얻었다 밝혀
BRCA 유전자 변이 진행성 난소암 환자에게 1차 유지요법으로 표적항암제 린파자(성분명 올라파립)의 효과성을 확인했다는 회사 측 주장이 나와 관심을 끈다.
아스트라제네카(AZ)와 MSD는 BRCA 유전자 변이 진행성 난소암 환자에게 1차 유지요법으로 린파자의 효과성을 확인하는 임상에서 긍정적 결과를 얻었다고 최근 밝혔다. 다만 구체적 수치는 빠져 있어 임상 결과의 영향력에 대해서는 기다림이 필요한 상황이다.
AZ와 MSD가 공동 개발·상용화를 추진 중인 린파자는 PARP 억제제 계열이면서 BRCA 유전자 변이를 이용해 선별적으로 암세포를 사멸시키는 것이 특징인 표적항암제다.
지난해 재발성 난소암에 대해 국내에서 보험급여가 시작됐으며 적응증 확대를 위해 전력을 다하고 있다.
SOLO-1 연구는 BRCA 유전자 변이 진행성 난소암 환자의 1차 유지요법으로서 린파자에 대한 유효성 및 안전성 프로파일 평가를 위한 무작위 이중맹검 위약대조 다기관 임상 3상이다.
백금 기반 화학요법에 임상적 관해 또는 부분 반응을 보였으며 유해 또는 유해한 것으로 추정되는 BRCA1 또는 BRCA2 변이를 가진 391명의 환자를 대상으로 진행됐다.
연구에 참여한 환자들은 무작위로 선발된 두 그룹으로 나뉘어 각각 린파자정 300mg을 하루 두 번 복용하거나 위약을 하루 두 번 복용했다. 1차 평가 지표는 무진행 생존기간(PFS)을 관찰했고 2차 평가 치료는 질병의 두 번째 진행 전이나 사망 전까지의 전체생존 기간(OS)에 대해 분석했다.
그 결과 1차 치료 이후 린파자 유지요법을 받은 BRCA 유전자 변이(BRCAm) 진행성 난소암 환자의 무진행 생존기간(PFS)에서 위약군 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선이 확인됐다는 게 회사 측 설명이다.
하지만 이번 SOLO-1 임상 결과가 적응증 확대의 근거가 될 수 있을지는 아직 미지수다. 구체적 수치를 제시하지 않고 있기 때문이다. 아스트라제네카와 MSD는 임상 결과를 바탕으로 보건당국과 관련 논의를 진행할 계획이다.
아스트라제네카의 글로벌 의약품 개발 담당 수석 부사장 겸 최고 의학 책임자인 션 보헨(Sean Bohen)은 "SOLO-1 결과를 통해 PARP 억제제로 치료받은 BRCA 유전자 변이 난소암 환자를 위한 1차 유지요법 환경에서 효과성을 확인했다"며 "BRCA 유전자 변이 난소암 환자들이 조기에 린파자를 투여할 수 있는 기반이 되는 진단 단계에서의 BRCA 유전자 변이 여부 확인의 중요성도 재확인됐다"고 말했다.
한편 현재 진행 중인 GINECO/ENGOTov25 임상 3상 연구인 PAOLA-1은 BRCA 유전자 변이 여부에 관계없이 새롭게 진단받은 진행성 난소암 환자의 1차 유지요법으로 베바시주맙(Bevacizumab) 병용요법에서 린파자의 효과를 시험하고 있다. 임상 결과는 2019년에 나올 것으로 예상된다.
