의료기기 규제혁신·산업육성 방안 직접 발표..."세계 진출 역량·인력창출 교두보 마련"
체외진단기기 시장진입 390일→80일 '대폭 단축'...연구중심병원에 '산병협력단' 설립 등
"의료기기 산업은 국민의 생명과 건강을 다루는 중요한 분야다. 생명이 소중한 만큼 새로운 의료기기를 만들어 내고자 하는 의료산업 관계자들에게 정부는 날개를 달아드려야 한다. 규제혁신이 쉽지 않은 분야이지만, 의료기기 산업에서 규제혁신을 이뤄내면 다른 분야의 규제혁신도 활기를 띨 것이다. 우리 의료기기 산업이 세계 최고 수준으로 우뚝 서도록 정부가 노력하겠다."
문재인 대통령이 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안을 직접 발표했다.
체외진단기기 시장 진입 기간을 기존 390일에서 80일로 대폭 단축하는 등 의료기기 인·허가 규제 전면 개편하고, 연구중심병원에 기존 산학협력단이 아닌 '산병협력단'을 설립해, 산·학·연이 아닌 '산·병·연' 협력의 교두보를 마련하겠다는 계획이다.
이를 통해, 국내 의료기기 산업 분야가 성장하고, 국내 기업이 세계 시장으로 진출할 수 있는 토대를 강화하며, 안정적인 연구인력 고용으로 좋은 일자리를 창출하겠다는 것이 목표다.
문 대통령은 19일 오후 2시 경기도 성남시 분당서울대병원 헬스케어혁신센터를 방문해, 의료현장에서 직접 의료기기 인·허가 규제 전면 개편 등 규제 혁신안과 연구중심병원 활성화를 중심으로 한 의료기기 산업육성책을 발표했다.
문 대통령은 먼저 "의사의 진료를 돕고 환자의 치료에 도움을 주기 위해 많은 노력을 기울여 개발된 의료기기들이 규제의 벽에 가로막혀 활용되지 못한다면, 무엇보다 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면,그보다 더 안타까운 일이 없을 것"이라며 "그럴 때 우리는 도대체 누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다"며 규제 혁신 필요성을 역설했다.
이어 "오랜 세월 의료기기의 사용을 기다려온 환우와 가족들을 더 깊이 좌절하게 한, 기가 막힌 사례들도 있다. 물론 국민의 안전과 생명윤리에 대한 부분이라면 더욱 조심스럽고 신중하게 접근해야 할 것이지만, 안전성이 확보되는 의료기기의 경우 보다 신속하게 시장에 진입하고 활용될 수 있도록 규제의 벽을 대폭 낮추고 시장 진입을 위한 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다"며 체외진간기기 시장 진입 단축 결정 배경을 설명했다.
특히 "잘 만들어진 의료기기 하나는 고치기 어려운 환자를 한 명이라도 더 살려낼 수 있다. 더 쉽고 빠르게 질병을 찾아낼 수 있다. 중증질병을 예방할 수 있다"면서 "우리는 우리가 가지고 있는 혁신기술을
의료 현장에서 사람을 살리고 치유하는데 충분히 활용할 수 있어야 한다"고 강조했다.
그러면서 보건산업 관계자들에게 "생명을 지키기 위한 새로운 도전을 지원하겠다. 여러분의 도전이 가로막하지 않도록 하겠다. 의료기기 산업의 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하는 것이 그 시작이 될 것"이라며 "혁신적인 제품이 제대로 평가받고, 제 때 신속하게 출시될 수 없는 비효율적인 구조를 획기적으로 개선하겠다"고 약속했다.
구체적으로는 ▲첨단 의료기기의 신속한 시장 출시를 위한 제도 개선 ▲안전성이 확보된 체외진단 기기에 대한 절차 간소화 및 사후평가로 전환 ▲인·허가 과정 간소화 등 언급했다.
아울러 "정부는 여기서 더 나아가 의료기기 산업을 미래 신산업으로 육성하겠다는 의지를 가지고 있다. 우리는 이미 세계적 수준의 의료 인력과 시스템을 갖추고 있다. 의사의 진료 경험과 병원의 연구 성과는 소중한 자산이며, 이 자산을 현장에서 꼭 필요한 의료기기 개발로 이어지도록 하겠다"고 거듭 강조했다.
전국에 '연구중심병원'을 늘리고, 그 안에 '산병협력단'을 설치해 산학협력단과 같은 혜택을 부여하겠다는 계획도 밝혔다.
문 대통령은 "국산 의료기기의 성능을 개선하고, 외국 제품과 비교 테스트를 할 수 있는 '병원 테스트베드'에 대한 지원도 확대하겠다"면서 "의료기기 산업 육성을 위한 제도적, 재정적 기반도 갖추겠다"고 말했다.
이를 위해 "'의료기기산업육성법'과 '체외진단의료기기법'을 제정해 혁신적 의료기술 개발을 촉진하는 산업생태계를 조성하고, 체외진단의료기기 개발을 활성화하겠다. 300억원 이상 규모의 기술창업 펀드를 조성해 혁신기술과 아이디어가 사업화될 수 있도록 하겠다"고도 했다.
한편 문 대통령은 소아당뇨 환자 보호자인 '소명이 어머니'가 국내에 없는 고가의 인슐린펌프를 외국에서 직접 구했다가 무허가 의료기기 수입 협의로 기소유예 처분을 받은 안타까운 사연을 예를 들며 의료기기 인·허가 규제 혁신 필요성을 부각했다.
소명이 어머니는 이날 분당서울대병원 헬스케어혁신센터에서 문 대통령의 발표 직전에 자신이 무허가 의료기기 수입 혐의로 기소유예 처분을 받아야만 했던 사연을 토로했다.
사연을 들은 문 대통령은 "아픈 아이를 둔 어머니의 마음이 얼마나 애가 타고 속상했을까 싶다. 그래도 어머니의 간절한 노력 덕분에 소명이의 밝고 건강한 모습을 볼 수 있어서 무척 다행스럽다. 소명이 어머니가 말씀하신 그 문제가 잘 해결됐다고 하니 다행"소명이 어머니의 이야기는 의료기기의 규제에 대해 우리에게 깊은 반성을 안겨주었다"고 말했다.
