식약처, 노스카나겔 허가 과정 문제 인정하면서도 허가 취소는 안해
바른의료연구소, '노스카나연고' 또다시 허가…식약처 특혜의혹 제기
식품의약품안전처가 동아제약의 흉터치료제 '노스카나겔'의 허가 과정에 문제가 있음을 인정했음에도, 이 제품에 대해 허가를 취소하기는커녕, 오히려 비슷한 제형의 '노스카나연고'를 또 다시 허가해 문제가 되고 있다.
노스카나겔은 2013년 1월 식약처가 '상처 조직의 치료 후 처치(비대성·켈로이드성 흉터, 여드름 흉터, 수술 흉터)'의 효능·효과로 허가한 일반의약품.
식약처는 <스위스의약품집>에 Gorgonium(고고니움) 연고제가 동일제형임을 근거로 노스카나겔의 안전성·유효성 심사를 하지 않고 허가했다.
바른의료연구소는 노스카나겔의 허가과정에 문제가 있다고 판단, 지난해 6월 감사원에 감사제보를 진행했다.
감사원의 권고에 따라 식약처(감사담당관실)는 지난 2월 "노스카나겔 허가 과정에 대해 전반적인 감사를 시행한 결과, 스위스의약품집의 'Gorgonium(연고제)'과 제형이 다른데도 안전성·유효성 심사대상에서 제외했다"면서 "허가·심사한 공무원에 대해 관련 규정에 따라 조치할 예정"이라고 답변했다.
이와 함께 "유사 제형(연고)이 해외에서 지속 판매 중인 점 등을 종합적으로 고려해, 품목허가 시 미제출자료(안전성·유효성 심사자료)를 제출받아 그 결과를 검토한 후 조치할 예정"이라고 덧붙였다.
바른의료연구소는 "식약처는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 위반해 노스카나겔을 불법 허가해 줬고, 따라서 노스카나겔의 여드름 흉터 치료 효능 역시 전혀 근거가 없다"면서 "정부는 허가를 담당한 공무원의 로비 의혹을 철저히 조사하라"고 촉구했다.
하지만, 식약처는 지난 4월 동아제약이 제시한 '생체 외 방출시험(IVRT)'과 '토끼 비후성 흉터모델'을 이용한 동물실험 등의 추가 안전성·유효성 입증자료를 근거로 새롭게 품목허가를 신청한 '노스카나 연고'를 허가한 것으로 알려졌다.
바른의료연구소는 "노스카나겔의 허가 과정에 문제가 있었음에도 이 제품을 허가취소 하기보다 오히려 새로운 제형의 연고제(노스카나연고:스위스의약품집의 'Gorgonium(연고제)'과 제형이 같은 것으로 판단)를 허가했다"면서 "규정을 위반해 허가한 것이 드러났다면, 당장 해당 의약품 허가를 취소해야 한다"고 지적했다.
특히 "외국 의약품집에 수재 되거나 판매되고 있는 품목을 국내에 수입한 경우는 안전성·유효성 심사를 받지 않아도 되지만, 동아제약의 노스카나연고는 고고니움연고와 유효성분만 같을 뿐이지, 첨가제 등이 달라 노스카나연고 역시 새롭게 안전성·유효성 심사를 받아야 한다"는 입장이다.
바른의료연구소는 "동아제약이 노스카나연고 품목허가 시 제출한 생체 외 방출시험은 생물학적 동등성 시험이 아니라 토끼 비후성 흉터모델(동물실험)"이라며 "동물실험으로는 여드름 치료효능을 입증할 수 없다"고 지적했다.
"고고니움연고 역시 외국 문헌 검색 결과 여드름 흉터 치료효능이 과학적으로 입증된 근거를 찾아낼 수 없다"고 밝힌 바른의료연구소는 "고고니움연고의 여드름 흉터 효능을 평가한 자료를 확보해 공개해야 한다"고 주장했다.
"노스카나겔 허가과정의 위법이 밝혀진 후로도 동아제약은 노스카나겔을 여드름 흉터 치료제로 대대적으로 광고하고 있다"고 밝힌 바른의료연구소는 "식약처는 중앙약사심의위원회 위원들이 지적했던 것처럼 당연히 동아제약에 노스카나겔의 여드름 흉터 치료 효과를 입증하는 임상자료를 제출하도록 요구했어야 한다"고 꼬집었다.
바른의료연구소는 "환자를 대상으로 한 무작위 대조 이중맹검 임상시험을 통해 여드름 흉터 치료효능을 입증하지 않은 만큼 노스카나겔과 노스카나연고의 효능·효과에서 '여드름 흉터'를 즉각 제외해야 한다"고 지적했다.
