정춘숙 의원, 중증 아토피 환자 11일 국감 참고인 신청
효과성·안전성 입증했지만, 약가 연간 3천만원 달해
국회 보건복지위 국정감사에서 중증 아토피피부염 치료제 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'의 건강보험 급여를 촉구하는 목소리가 나올 것으로 보인다.
효과를 입증하는 임상 결과는 잇따라 나왔지만, 결국 높은 약가가 문제다. 정부가 신중한 입장을 나타내고 있는 가운데 국감장이 정부와 환자 간 줄다리기로 비칠 가능성도 있는 상황이다.
더불어민주당 정춘숙 의원은 11일 복지위 국감에 성인 중증 아토피피부염 환자 2명을 참고인으로 신청했다.
해당 환자들은 성인 중증 아토피피부염의 심각성에 대해 설명하고 관련 제도 개선을 요구할 것으로 예상된다.
아토피피부염은 대표적인 난치성 질환이다. 뚜렷한 치료제가 없어 많은 환자가 안전성·효과성이 증명되지 않은 치료로 눈을 돌리기도 한다.
이 상황에서 미국 식품의약국(FDA)는 듀피젠트를 '획기적 치료제'로 지정하고 2017년 3월 시판 허가 승인은 이목을 모았다. 피부암 이외의 피부질환에서 획기적 치료제 지정은 최초다.
듀피젠트는 염증을 유발하는 인터루킨-4와 인터루킨-13의 신호전달을 선택적으로 억제하는 기전의 치료제다.
2800명의 중등도-중증 아토피피부염 환자가 참여한 4가지 임상(SOLO1/SOLO2·CHRONES·CAF맩)에서 듀피젠트는 내약성 프로파일, 이상반응, 독성 등에서 장기 안전성을 입증했다.
또 SOLO1 결과 투여 16주 시점에서 51%(위약 15%), SOLO2에서 44%(위약 12%)가 병변의 크기 및 중증도 75% 이상 개선을 보였다.
국소 코르티코스테로이드(TCS)와의 병용 임상인 CHRONES에서도 52주 시점에 65%(위약 22%)의 환자가 75% 이상 개선을 보였다.
김범준 중앙의대 교수(중앙대병원 피부과)는 "임상결과에서 듀피젠트는 혁신적인 효과와 안전성을 보였다"며 "이제 아토피피부염에도 생물학적제제가 역할을 하게 된 것"이라고 설명했다.
다만 비급여인 듀피젠트를 1년간 치료받기 위한 비용이 3000만원에 달한다. 외국에 비해 약가가 낮은 편이라는 제약사 측 주장을 감안할 수 없을만큼 고가다.
또 완치가 어려운 아토피피부염의 특성에 52주 이후에도 투여가 지속돼야 한다. 임상에서 스테로이드에 비해 듀피젠트의 반감기가 긴 것으로 나타났지만, 결국 질환을 억제하는 수준인 것.
높은 약가는 듀피젠트의 건보급여 적용에 의견이 갈리는 이유다. 아토피피부염의 유병률을 고려할 때 자칫 질환 억제에 건보재정 전체가 휘청일 가능성도 있기 때문이다.
김 교수는 "피부과학회 차원에서 제약사 측에 듀피젠트 가격 인하를 요구해봤지만 독점 약물인 탓에 쉽지 않은 상황"이라며 "경쟁약이 시장에 나와야하는데 당분간은 어렵다"고 설명했다.
다만 "아토피피부염 환자와 환자 가족의 고통은 심각하다"며 "효과없는 치료에 소모되는 기회비용을 고려하고 심각한 중증 성인 환자로 대상을 국한한다면 급여가 가능할 수도 있다고 본다"고 전했다.
국감 현장에서 중증 아토피피부염 환자들의 증언이 듀피젠트 급여화에 영향을 미칠지 관심이 쏠린다.
보건복지부 관계자는 "치료제뿐만 아니라 아토피피부염 치료 전반에 대해 이야기가 나올 것으로 예상된다"면서도 "환자가 고통받고 있는 질환이 아토피 외에도 많다는 것이 문제다. 제한된 재정 내에서 급여를 지급해야 하는데 가장 우선된 것이 무엇인지 파악해야 한다"고 밝혔다.
또 "다른 재원을 조정할 수 있는지부터 향후 유사 약물이 들어오는 것까지 고려해야 한다. 급여가 적용됐을 때 환자 규모 또한 100% 확신할 수 없다. 정부가 급여에 신중할 수밖에 없는 이유"라고 설명했다.
