지난해 젤잔즈 이어 올루미언트 내달 급여권 진입
"아직은 TNF-α 대비 장기적 안전성·유효성 부족"
류마티스관절염(RA) 치료제의 신시장이 열리고 있다. 현재 시장을 선도하고 있는 TNF 억제제를 대체할 것으로 꼽히는 경구용 RA 치료제 시장이다. 시장 선점을 위한 제품 간 경쟁도 치열해질 것으로 예상된다.
하지만 아직 장기적인 안전성·유효성 검증이 부족해 RA 치료의 주류로 떠오르기까지는 시간이 필요할 것으로 보인다.
22일 제약업계에 따르면 일라이 릴리의 경구용 RA 치료제 '올루미언트(바리시티닙)'이 내달 1일 자로 산정특례를 통한 2차 치료제 급여권에 진입한다.
JAK 억제제 계열인 올루미언트는 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성 없는 성인 중등증·중증 활동성 RA 환자에 처방할 수 있도록 지난해 말 식품의약품안전처 허가를 획득한 바 있다.
산정특례로 등록한 RA 환자는 올루미언트를 MTX 등 항류마티스제제(DMARDs) 치료 이후 10% 본인부담금으로 처방받을 수 있게 된다. 다만 TNF 억제제 투여 경험이 있는 환자에게는 사용할 수 없어 새로운 RA 환자가 주요 타깃이 된다.
JAK 계열 RA 치료제 급여는 올루미언트가 처음이 아니다. 앞서 화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)'는 지난해 7월 급여 범위를 확대했다. 현재 젤잔즈와 올루미언트의 급여범위는 같다.
젠잔즈는 급여범위가 확대되며 아이큐비아 기준으로 1년간 62억 6000만원의 처방액을 기록했다. 분기별로 살펴봐도 지난해 3분기 11억 3000만원, 4분기 14억 9000만원, 올해 1분기 16억 8000만원, 2분기 23억 1000만원으로 지속해서 확대된 것으로 나타났다.
새로운 RA 환자가 대상이기 때문에 아직 전체 RA 시장에서 차지하는 점유율은 높지 않지만, 성장에 탄력이 붙고 있다. 올루미언트의 등장이 JAK RA 치료제 시장 전체를 성장시킬 가능성도 있다.
릴리는 올루미언트의 장점으로 편의성과 가격경쟁력, 휴미라 대비 임상 결과를 꼽았다.
올루미언트는 1일 1회 복용으로 1일 2회 복용인 젤잔즈에 비해 복약성이 높은 것으로 평가받고 있다. 글로벌 시장에는 젤잔즈의 서방정이 나와 있지만, 아직 국내에는 들어오지 않았다.
가격의 경우 올루미언트는 기준용량인 1일·4mg 1정 보험상한가가 2만 1900원, 젠잔즈는 1일·5mg 2정 2만6100원으로 하루 4000원 가량 차이가 있다. 환자 부담금 10%를 적용하면 400원 차이.
하지만 완치가 어려운 RA 질환 특성 탓에 장기복용을 고려해야 한다.
임상에서는 두 치료제 모두 기존 치료제인 휴미라(아달리무맙)와의 비열등을 증명했다. 하지만 올루미언트의 경우 MTX와의 병용 임상인 'RA-BEAM'에서 24주 후 ACR20 달성률이 70%로 휴미라·MTX 병용의 61%보다 우월한 결과를 보였다는 장점이 있다.
반면 화이자는 젤잔즈의 실제 처방 데이터를 강조했다. 임상부터 8년간의 실제 환자 처방 데이터, 4년간의 PMS(시판 후 조사) 데이터를 보유하고 있다는 것.
생물학적제제와 준하는 처방이 이뤄져야 하는 약물인 만큼 데이터 안전성이 장점이 될 수 있다는 설명이다.
경구용 RA 치료제에 대해 최찬범 한양의대 교수(한양대병원 류마티스내과)는 "아직 JAK 계열 RA 치료제는 안전성·효과성에 대한 장기 데이터가 충분하다고 볼 수 없다"며 "몇몇 아달리무맙 대비 우월하다는 임상이 있지만 그것 또한 지속적인 것은 아니다"라고 현재 상황을 설명했다.
이어 "다만 장기적으로 데이터가 모인다면 편의성을 장점으로 TNF 억제제를 대체할 수 있고 가격 문제가 해결된다면 기본 치료인 MTX까지도 대체할 수 있다"며 향후 성장성에 대해 밝게 내다봤다.
