10월 31일 공포일 넘겨...복지부 "아직 검토 중, 추후 공포 일정 미정"
국회·국내 제약사 등 '미국·다국적사 혜택 불가피' 우려 영향인 듯
보건복지부가 한미 FTA 이행 이슈로 포함돼 애초 지난달 31일 공표할 예정이었던 '글로벌 역신신약 약가우대 제도' 개정 초안 공개를 잠정적으로 연기했다.
올해 안에 개정안 확정, 시행한다는 계획은 아직 유효하지만, 추후 구체적인 개정안 공표 일정도 확정되지 않은 것으로 알려졌다.
보건복지부 보험약제과 관계자는 1일 전문기자협의회를 통해 "글로벌 혁신신약 약가우대 제도 개정안 초안을 31일까지는 공표해야 했지만 조금 더 검토 중인 상황"이라며 "구체적인 공표 일정도 여전히 논의 중인 만큼 구체적으로 밝힐 수가 없다"고 밝혔다.
개정안 공표 연기 사유에 대해서는 함구했다. "워낙 예민한 사안이라 세부적인 이야기를 할 수 없다"며 "일정도 중요하지만, 내용도 중요하지 않겠느냐"고 반문했다.
약가제도 개선 방향성에 관해서는 "양국 간 협정문에 합치하고 애초 약가제도 취지에도 부합하도록 한다는 방침"이라며 "어찌 됐든 양국 간 협의대로 올해 안에 개선안을 마련해 시행한다는 계획에는 변함이 없다"고 원론적인 태도를 보였다.
글로벌 혁신신약 약가우대 제도는 신약 개발 자체가 실패할 수도 있다는 위험 부담을 안고 고액을 투자해야 하는 일이기 때문에, 국내 제약업계가 장기적 관점에서 신약 개발을 할 수 있도록 지원하기 위해 만들어진 제도다.
이 제도에 따라 지난 2016년 7월부터 국내에서 세계 최초 허가받은 신약(또는 국내 전 공정 생산, 국내-외 기업 간 공동계약 개발, 사회적 기여도), 임상시험 국내 수행, 혁신형 제약기업(또는 이에 준하는 기업)이라는 세 가지 조건을 모두 만족하면 약가 10% 가산과 신속 등재의 우대를 받을 수 있다.
앞서 한미 양국은 자유무역협정(FTA)을 통해 미국 측이 주장해왔던 글로벌 혁신신약 약가우대 제도를 개정키로 하고, 우리 정부 측에서 10월 말까지 개정 초안을 입안해 올해 말까지 개정을 이행키로 합의한 바 있다.
이는 이 제도에 대해 다국적 제약사들이 지속해서 '역차별' 정책이라고 강하게 반발해 온 때문이었다. 심지어 미국제약협회까지 나서 지난 2월 미국 무역대표부 측에 최고 수준의 무역제재를 가해달라는 요청을 했던 것으로 알려지면서 이번 FTA에서도 중점 사항 중 하나가 될 수밖에 없었다.
그러나 국내 개발 신약은 온전히 제도 적용을 받을 수 있지만, 글로벌 도입 신약의 경우 현실적으로 충족시키기 어려운 요건을 담고 있다는 지적이 제기돼 왔다. 사회적으로 도움이 되는 신약을 개발하면서도 정작 한국에 대한 기여도가 낮아 한국 내 '혁신신약' 요건에 부합되지 않고 이에 따른 가치도 인정받지 못한다는 것이었다. 이로 인해 올해 12월 말까지 제도 시행을 유예하고 있었다.
이와 관련 국내 제약업계 관계자들은 해당 제도가 국내 신약 개발을 독려하기 위해 만들어진 제도임에도, 이번 개정으로 인해 미국은 물론 다국적사 혁신신약 전반에 혜택을 부여할 수밖에 없어 외국 의약품의 약가 자체가 높아지는 등 제도 취지가 변질될 것이라는 우려를 제기하고 있다.
정의당 윤소하 의원은 최근 국회 보건복지위원회 국정감사에서 건강보험심사평가원에 최근 5년간 미국제조의약품 수입이 급상승하고 있다는 점을 강조하며 "건보재정과 국내 제약사 보호를 위해 신중하게 협상에 임해야 한다"고 당부하기도 했다.
한편 글로벌 혁신신약 약가우대 제도 개정안 공표 연기는 한국과 미국, 양측의 협의 없다는 점에서 연기 이유에 대한 여러 가지 추측이 나오고 있다.
제약계에는 개정안 공표 일정 연기에 대해 한국 정부가 양해를 구했거나, 미국 정부가 한국이 제시한 개정안 내용에 동의하지 않아 추가 검토 요인이 발생했을 수 있다는 추측이 돌고 있다.
또한 한국과 미국 측 모두 개정안 발표 시기보다는 내용을 더 중시하고 있어, 양측이 동의하는 합의안이 만들어지기까지 시간이 지연되면 개정안에 따른 제도 시행 시기가 다소 늦춰질 수 있다는 전망도 있다.
