장재영 한국의료기기산업협회 보험위원장(한국스트라이커 대표)
의료기기산업의 지속가능한 발전을 위해 상대가치점수 개편과 혁신의료기술에 대한 가치평가 산정이 절실하다는 진단이 나왔다.
장재영 한국의료기기산업협회 보험위원장(한국스트라이커 대표)은 27일 협회 기자단 간담회를 연 자리에서 두 가지 현안 해결을 위해 협회 역량을 집중할 것이라고 말했다. 또 어떤 제품을 어떤 룰로 별도산정을 해야하는 지에 대한 고민이 필요하다고 강조하고 의료서비스의 질을 높이는 방향으로 추가로 별도산정 필요 분야를 확대할 것이라고 덧붙였다.
의료기기 산업계 발전을 위해 국내 제조사의 적극적인 협회 참여도 당부했다.
아래는 장재영 보험위원장과의 일문일답.
■ 문재인 케어로 인해 장비·치료재료가 급여권으로 들어가면서 적정 보험수가 산정에 대한 논란이 많다다. 업계 입장을 어떻게 대변하고 있나.
보험위원회는 한국의료기기산업협회 산하 위원회 중 하나로서 현재 약 100여개 회원사에서 170여 명의 각사 보험전문가들이 자발적으로 참여하고 있다. 보험위는 보험위원장 아래 제조·수입 각 1명의 부위원장과 협회 내 1인의 전문위원을 두고 있으며, 별도산정기준, 신의료기술평가 등 주제별 11개의 TF를 조직해 활동하고 있다. 정부에서도 협회 및 보험위의 전문성을 인정해 보험정책 당사자인 보건복지부·건강보험심사평가원과 파트너십을 갖고 긴밀하게 일하고 있다.
의료기기산업협회가 설립된 1999년 보험위의 역사도 함께 시작돼 20년 역사를 이어오고 있다. 그 동안 여러 가지 보험정책 관련해 정부 측과 협의해왔으며, 특히 지난 10여년간 대 정부 소통과 관계는 발전과 진화를 거듭해 정부 기관에서 산업계 의견을 듣고 이를 수렴하는 건설적인 관계로 발전해 왔다. 그러나 문재인 케어 '비급여의 급여화'가 시행되면서 전체 비급여의 약 80%를 차지하는 치료재료의 최전방에 있는 의료기기산업협회와의 소통은 충분치 않았다. 보험위원회는 예비급여 TF를 지난해 말 발족해 복지부와 관련 논의를 진행하고 있다. 협회 보험위는 회원사와 함께 불필요한 비급여 삭제 등에 적극 협조하고 있으며, 특히 예비급여 시 적정가격 산정이 이뤄질 수 있도록 가격산정방식 등에 대한 구체적인 의견을 제시했다. 하지만 의견 개진과 이의 수용 및 반영은 별개 문제다. 예비급여 취지와 목적에 맞는 제도 운영과 그에 따른 예비급여가격 책정을 지속적으로 제안하고 있다.
■ 정부의 건강보험 보장성 계획 발표 이후 비급여 급여화, 신포괄수가제 시범사업 확대 등 건강보험제도의 변화가 예측가능한 수준인가.
전 세계적으로 의료서비스 비용의 효과적인 지출, 지속가능성을 높이면서 의료의 접근도 및 의료의 질을 높이는 것은 모든 국가의 관심사이자 중요한 과제다. 의료기기산업계도 큰 그림에서 현 정부에서 추진하고 있는 정책에 대해 지향해야 할 방향이라고 공감하고 있으며 더 효과적이고 효율적인 제도 마련 및 정착을 위해 산업계도 기여하고자 한다. 새로운 정책의 도입과 진행과정에서 이해 당사자의 참여와 과정의 투명성은 중요하며 함께 참여해 만들어가야 한다. 현재 진행 중인 제도의 구체적인 계획이나 세부 방식 등에 대해서는 의사결정의 투명성이 확보됐으면 하는 바람이다. 구체적으로 비급여의 급여화의 로드맵이 수정 연기되고 있으나 공유되고 있지 않고 가격산정 방식에 대한 결정도 그렇다. 신포괄수가제 역시 치료재료 적용 측면에서 비포괄영역 20%가 포괄영역으로 간접 지급되는 등의 이슈가 있어 제도적인 보완이 필요하다.
■ 혁신·첨단의료기기의 경우 보험분야에 대한 불만과 민원이 가장 많다. 내년부터 혁신안이 시행될 것으로 보이는데 전망은 어떤가.
혁신·첨단 의료기기의 정의가 무엇인가? 그것에 대한 정의가 확실하게 내려져 있지 않아 겪는 현상이라고 생각한다. 현재 이해당사자들이 혁신·첨단 의료기기에 대한 정의, 범주 및 제도에 대해 협의하며 그림을 그려가고 있다. 이 과정에서 보험 관련 이슈도 같이 협의되고 있다. 그 동안 연구결과 축적이 어려워 문헌 평가에서 탈락했던 첨단의료기술의 경우 안전성이 확보된 경우라면 기술혁신성 등 잠재가치를 추가 평가하는 별도 평가트랙을 이용, 시장 진입을 하고 향후 재평가를 실시하는 방식이 내년부터 도입된다. '의료진의 편의 및 생산성'을 증진시키는 의료기기는 신의료기술평가 없이 시장 진입이 가능해지고, 체외진단의료기기의 경우 선진입-후평가 방식이 내년부터 도입된다. 정부는 구체적인 방안을 마련 중에 있으며 시행은 2019년 1월로 계획하고 있다. 로봇이나 3D 프린팅 의료기술, AI 기반 의료기술 등과 같은 혁신, 첨단의료기술의 대표적인 예로 언급되는 기술에 대해 안전성이 확보된 경우 신속한 시장 진입이 용이해 지고 합리적인 수가 산정이 된다면, 이를 통한 국민의 접근성 확대 및 의료기기산업 육성에 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대한다.
■ 보험위원장으로서 느끼는 국내 의료기기 관련 보험제도의 가장 큰 문제점은.
새로운 기술, 혁신의 가치를 보험수가로 인정받기 힘든 부분이 있다. 전 세계적으로 근거기반평가에서 가치기반평가로 전환이 이뤄지고 있지만, 사실 의료기기 가치기반 평가라는 것이 쉽지 않다는 것은 알고 있고 특히 영세한 국내 제조사들에게는 더욱 요원할 것이다. 우리나라 못지 않게 의료서비스가 보장돼 있는 일본의 경우 좋은 기술을 바탕으로 좋은 제품을 생산하는 자국 제조회사가 많다. 가치기반평가라는 학문적 트렌드 이전에 기술 가치를 인정해주는 마인드와 이를 뒷받침하는 수가 제도가 있기에 가능하다고 생각한다.
■ 30일 열리는 보험위원회 정기포럼에서는 무엇을 다루나?
보험위원회에서는 매년 건강보험 정책 제도와 규제 변화 및 위원회 활동 상황 공유, 정부/유관기관 소통 강화 등을 위해 정책포럼을 개최하고 있다. 특히, 올해에는 정부의 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안이 발표됐고, 신의료기술평가 대상 심의 절차의 간소화나 신의료기술평가와 보험등재심사 동시진행 도입, 가치평가 방식의 개선 등 그 동안 협회가 건의한 보험관련 의견들이 상당수 수렴됐다. 올해 정책포럼에서는 정부의 보장성 강화 정책이 의료기기산업에 미치는 영향을 돌아보고 신포괄수가제, 3차 상대가치 점수 개정 연구, 예비급여 방향 등 현 정부의 건강보험 정책관련 내용을 복지부, 심평원 등 정부 관계자를 통해 직접 들을 수 있는 시간을 마련했다. 또 미래 헬스케어를 전망하고 각 분야 전문가로부터 최근 주요 이슈인 혁신적 의료기술의 신속 상용화 방안에 대한 깊이 있는 패널토론을 준비했다. 환자 중심 케어를 향한 혁신기술의 접근성을 제고하고 의료기기산업 발전을 모색하는 자리가 될 것으로 기대한다.
■ 헬스케어 산업에서 혁신적 제품이 성공할 수 있는 토양 마련을 위한 정부의 역할은.
제도는 항상 기술에 뒤쳐진다. 'The law always lags technology(법은 항상 기술을 제한한다).' 진부한 표현이지만 진리라고 생각한다. 정부는 제도를 만드는 곳이고, 제도는 혁신에 앞설 수 없다. 따라서 혁신을 촉진하는 제도를 만드는 것은 거의 불가능하고 비효율적이다. 현재 정부에서 할 수 있는 최선은 혁신에 대한 사회적 합의를 도출하는 것이다. 현재 혁신에 대한 이해당사자간의 갑론을박이 있다. 이는 결국 혁신에 대한 사회적 합의의 부재에 따른 현상이다. 작게는 대한민국의 미래를 위한, 크게는 인류 미래를 위해 혁신에 대한 사회적 합의가 필요하며 이것이 정부의 역할이다. 그 다음 단계로 정부에서 혁신을 위한 국가 차원의 전략 분석을 통한 방향 수립이 필요하다. 전 세계 모든 나라들이 혁신을 이야기하고 있으며 healthcare를 미래 먹거리로 생각하고 있다. 과연 우리나라에서 이야기하는 혁신이 다른 나라들의 그것과 어떻게 차별화 될 것이며, 어느 분야에서 경쟁적 우위를 점유할 수 있을지 생각해야 한다. 이에 따른 국가적 전략 방향 수립이 필수적이다.
■ 건강보험 보장성 강화 정책에 대해 정부와 어떤 방식으로 소통이 이뤄지고 있나. 성과는?
의료기기산업협회는 정부 정책의 의사결정 파트너로서 정부에 산업계의 구조, 애로사항, 역할 등을 지속적으로 전달하고 있다. 이 중 보험위원회는 정부 정책이나 제도의 방향에 맞춰 자발적 TF가 운영되고 있고, TF팀을 통해 정부 관계자와 간담회 등 다양한 소통 채널을 이어가고 있다. 또 보험위원회는 별도산정품목 선정 및 가격산정 방안과 같이 의료기기산업협회 자체 연구용역을 학계와 진행해 건설적인 제안을 만들고 있다. 이런 상향전달 방식 소통과 함께 두 달에 한번 보험위원회 전 회원을 대상으로 정부 관계자를 초청해 새로운 제도나 동향 등에 대해 의견을 나누면서 산업계의 이해도를 높이는 계기가 되고 있다. 올해에는 특히 산업계 숙원 난제들이 상당수 수렴됐다. 예를 들면, 규제 심의과정에서 의료기기 업체의 설명 및 참여 기회가 강화돼 의료기기 허가나 신의료기술평가에서 기회가 주어진다. 논쟁이 많았던 신의료기술평가에 있어서는 심사건별로 식약처, 보의연, 심평원 책임자로 구성된 통합심사 전담팀에서 통합심사가 이뤄질 예정이다. 무엇보다 혁신·첨단 의료기기 및 기술에 대해 시장 진입 가속화를 위한 별도 평가 트랙이 마련되고 체외진단의료기기의 선진입-후평가가 가능해 진다. 기술 혁신·개량 치료재료에 대한 가치평가 제도도 개선돼 기존보다 가치평가 인정률이 상향된 것은 고무적이며, 기술개발 노력 가산제도가 신설돼 유망기술과 근거개발 장려가 필요한 치료재료의 경우 5% 별도 가산을 하는 제도가 신설됐다.
■ 협회 최대 위원회로서 가장 주력하는 분야는 무엇인가.
조직의 구조적인 측면에서 의료기기산업협회 및 보험위원회는 무엇보다 적극적으로 국내 제조사의 참여를 확대하는 것을 고민하고 있다. 보험위의 경우 전체 91개 업체 중 제조사 18개사, 수입사 66개사, 제조·수입사 7개사이다. 제조사의 참여확대로 국내 의료기기산업의 발전과 수출 증진에 기여하기를 바라며, 혁신적 의료기기 개발 가속화와 이의 수가체계 확립 등으로 의료기기산업의 도약을 위해 함께 노력할 것이다. 프로젝트 관점에서는 2016년부터 시작된 별도산정품목 별도보상 개선 로드맵이 정부의 관심과 노력으로 원활히 진행되고 있다. 지속적으로 기능과 성능이 개선되는 의료기기가 행위료에 포함되는 수가구조로 인해 별도 보상되지 못하는 품목은 계속적으로 정부와 논의하고 있다. 2019년까지 진행되는 1차 로드맵을 진행하면서 나온 가격산정 방식이나 진행 과정 상의 개선점을 포함할 것이며, 포괄수가 및 정액수가제 내 환자 안전을 위해 별도산정이 필요한 품목에 대해서도 함께 논의됐으면 한다. 또 정부의 비급여의 급여화를 위한 예비급여 진행에 적극 협조해 향후 진행될 예비급여 과정에서 정부 파트너로서 협업을 통해 보장성강화 정책의 완성에 이바지할 것이다.
■ 다국적기업 대표로서 한국 의료기기산업의 기술력과 시장성은 어느 정도로 평가하나?
현재 한국 의료기기산업은 약 6조원 규모이나 혁신산업으로 향후 국가경제에 크게 기여할 수 있는 잠재력이 크다. 영상진단 및 보조적 치료재료 군의 기술은 상당히 높으며, 체내 유지돼 직접 기능하거나 보조하는 치료재료의 기술 수준은 아직 추가 발전이 필요하다. 한국 의료기기 시장 규모는 전 세계적으로 10위권 안팎이지만, 환자 수와 진료·치료량은 10위 이내에 들어간다. 한국의 현 건강보험 수가체계로 인해 전체 시장성이 저평가돼 있는 측면이 있다. 의료기기 산업은 제약·화장품 등에 비해 외형적으로 작지만 고용·수출 측면에서 비슷한 수준이며 현재 발전속도와 향후 발전 가능성이 크다. 현 정부 역시 이에 대해 이해를 함께 하고 있으며 의료기기산업을 향후 세계 7대 강국 성장을 목표로 하고 있다. 한국의료기기산업협회는 이 목표 달성을 위해 함께 힘을 모을 것이다.
