임상후기2상 통해 허혈성뇌졸중 치료 안전성·유효성 확보
'SP-8203' "출혈·사망률 크게 낮출 것"…글로벌 진출 기대
신풍제약은 5일 식품의약품안전처로부터 뇌졸중 혁신신약 otaplimastat(SP-8203)의 임상IIb 승인을 획득했다고 밝혔다.
SP-8203는 임상IIa에서 뇌졸중환자 80명을 대상으로 표준치료 요법과 병용해 안전성·유효성 개선 가능성이 입증됐으며, 지난 10월 식약처에 국내 임상후기 2상에 대한 승인신청을 마쳤다.
신풍제약은 뇌졸중 분야 글로벌자문단을 통해 안전하게 디자인된 임상을 바탕으로 환자 안전성을 보장한 임상1상과 임상전기2상을 마무리했다.
임상후기 2상에서는 앞선 임상과정에서 부족한 부분을 보완하고 통합솔루션 도입·임상환자수 확대 등을 통해 의미 있는 통계적 유효성을 추가로 확보할 예정이다.
신풍제약 관계자는 "임상IIb는 IIa와 마찬가지로 투약 후 환자 관찰기간을 90일로 진행할 것"이라며, "임상IIa에 이어 빠르게 IIb를 진행하는 것은 투여군 규모를 대폭 늘려 임상IIa에서 입증된 SP-8203의 유효성을 통계적으로 확인하는 것이 목표"라고 말했다. 이어 "기존 임상결과의 안전성과 유효성에 추가로 도출될 유의미한 통계적 유효성 확보에 나설 것"이라며 "이를 통해 글로벌 바이오컨퍼런스를 주도하는 글로벌제약사·투자사와 라이선스·공동연구·투자 등에 대한 진전된 논의를 이어갈 예정"이라고 덧붙였다.
이번에 임상 승인을 획득한 'SP-8203'의 적응증은 허혈성뇌졸중이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 뇌졸중은 세계적으로 사망원인 2위 질환이다. 2020년 세계 허혈성뇌졸중 치료제 시장규모는 약 2조 3000억원에 달할 것으로 전망되고 있으며, 'SP-8203'이 신약 허가를 받으면 시장규모는 더욱 확대될 것으로 예측된다.
현재 허혈성뇌졸중 치료제는 tPA(정맥투여용 혈전용해제)인 독일 베링거인겔하임의 '액티라제'가 유일하다.
신풍제약 관계자는 "'SP-8203'은 뇌혈관이 막히는 허혈성뇌졸중 치료 효과와 함께 tPA의 부작용을 동시에 차단해 출혈과 사망률을 크게 낮출 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.
