고형암 치료 위한 단독투여 방식 진행…"안전성 확인"
글로벌 전문가 영입·미국 현지 법인 설립·GMP 시설 구축
엔케이맥스의 슈퍼NK(NK세포 면역치료기술) 면역항암제가 미국 FDA 임상시험을 위한 준비를 마쳤다.
엔케이맥스는 슈퍼NK 면역항암제의 임상계획서를 미국 현지 시각으로 14일 FDA에 제출했다고 밝혔다. 슈퍼NK 면역항암제는 기존 치료제의 한계를 극복한 순도 99%의 면역세포치료제로 1만배에서 최대 10억배까지 대량증식이 가능하다.
임상 1상은 고형암 환자들을 대상으로 슈퍼NK 면역항암제를 단독 투여하는 방식으로 진행한다. 이번 임상 1상에서는 슈퍼NK 면역항암제의 안전성을 확인하게 된다.
엔케이맥스 관계자는 "슈퍼NK 면역항암제의 경우 일본에서 현재 환자에게 직접 투여 중으로 어떤 문제점도 발생하지 않았다"며, "미국 FDA 임상 1상의 안전성 확인에도 문제가 없을 것"이라고 자신했다.
엔케이맥스는 임상 강화를 위해 지난해 9월 임상개발 총괄책임자로 펄 펑(Pearl Fang) 박사를 영입했다. 펄 펑 박사는 실리콘벨리 소재 면역항암제 전문기업 아모 바이오사이언스(ARMO Bioscience) 임상개발 총괄책임자를 역임했다. 아모 바이오사이언스는 지난해 5월 일라이 릴리에 1조 7000억원에 인수되면서 미국 시장에서 주목받았다. 이와 함께 바이오기업 임상과 GMP 업무 40년 경력자인 FDA 전문가 케네스 버거(Kenneth L. Berger) 박사까지 합류하면서 미국 FDA 승인을 위한 체계적인 준비를 마무리했다.
폴 송(Paul Song) 엔케이맥스 미국법인 부사장(종양방사선과 전문의·에이티젠 의료총괄책임자)은 "슈퍼NK 면역항암제의 미국 현지 자체 생산을 위한 GMP 공장 및 사옥 매입을 마치고 미국 진출을 위한 투자를 이어가고 있다"며 "여러 전문가들과 함께 고형암 치료를 위한 미국 FDA 임상도 안정적으로 마무리해 국내뿐만 아니라 해외에 슈퍼NK 면역항암제 기술력을 알릴 것"라고 말했다.
