원격전송 데이터 활용해 환자에 내원·전원안내, 고대안암 시행
"의사 진단·처방 불허, 원격의료 아냐" vs "원격의료 변형일 뿐"
정부가 보건산업 규제완화 방안의 하나로 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리서비스를 허용키로 하면서, 원격의료 도입 논란이 재점화되는 분위기다.
보건복지부는 장치를 활용하더라도 의료진이 이에 근거한 의학적 소견을 환자에 직접 제공하지 않는 만큼 원격의료와는 다르다는 입장이나, 심전도 데이터 활용 자체가 의료의 영역에 있는 만큼 '눈 가리고 아웅'이라는 비판이 나온다.
손목시계형 심전도 장치 이용한 심장관리서비스 허용
과학기술정보통신부는 14일 신기술·서비스 심의의원회를 열어 '손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스'를 규제 샌드박스 사업을 지정하고, 이의 활용을 위해 실증특례를 부여키로 했다고 밝혔다.
이는 벤처기업인 휴이노와 고려대학교 안암병원이 신청한 사례로, 휴이노가 만든 손목시계형 심전도 장치를 환자들이 착용하게 하고, 의사가 해당 환자로부터 전송받은 심전도 테이터를 활용해 환자에 내원 안내나 1·2차 의료기관으로의 전원 안내를 할 수 있게 한다는 내용이다.
휴이노의 제품은 아직 식약처의 의료기기 인증을 마치지 못한 상태로, 정부는 해당 기기에 대한 인증이 완료될 것으로 예상되는 올 3월 이후 사업을 개시할 수 있게 한다는 방침이다. 실증특례 기간은 2년, 특례적용 대상 환자의 숫자는 2000명 이내로 규정됐다.
보건복지부 "의사 진단·처방 불허, 원격의료와 달라"
정부는 이번 조치가 원격진료와는 무관하다는 입장이다.
의료진이 환자에 내원이나 전원 필요성을 안내하는 근거로 데이터를 활용할 뿐 이를 바탕으로 한 진단이나 처방 등의 행위를 허용하지 않으며, 그에 따른 별도의 비용 또한 주고받지 않는 만큼원격의료의 영역으로 볼 수 없다는 설명이다.
임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 15일 전문기자협의회와 가진 간담회에서 "의사와 환자간 의료행위가 성립되려면 의사가 의학적 판단에 따른 소견을 환자에게 이야기하고 그에 따른 진단과 처방이 이뤄져야 한다"며 "환자가 웨어러블 기기로 정보를 전달하는 것만으로는 문제가 되지 않는다"고 밝혔다.
관련해 법령 해석도 마쳤다는 입장이다.
임 국장은 "법령해석을 받은 결과를 보면 의사가 (원격으로) 전달된 정보를 가지고 의학적 판단을 내리고 환자에 의료적 소견을 줄 경우 의사-환자간 원격의료가 성립돼 위법에 해당하나, 이 정도(사업내용)까지는 의료법 위반이 아니다"라며 "사업에 참여하는 의료진이 해당 데이터를 근거로 내원·전원 안내를 하더라도 해당 행위에 대해 비용보상을 하지도 않는다"고 부연했다.
논란에도 불구, 사업 추진을 결정한 배경으로는 환자 관리 효율성 제고와 의료전달체계를 강화를 꼽았다.
임 국장은 "해당 기기 활용시 의사와 환자가 환자의 상태를 알 수 있는 심전도 데이터를 공유할 수 있게 된다"며 "이렇게되면 증상이 호전된 환자의 경우 안심하고 1·2차 병원으로 이동할 수 있을 것이며, 의사 입장에서는 보다 충분한 정보를 가지고 환자 대면진료를 실시할 수 있을 것"이라고 기대했다.
"원격의료 변형일 뿐" 시민사회·국회 우려 목소리
정부의 해명에도 불구, 우려의 목소리는 계속해서 커지고 있다. 시민사회는 물론 국회에서도 반대의 목소리가 나온다.
보건의료단체연합은 성명을 통해 "심전도 데이터를 활용한 원격 모니터링은 원격의료의 변형이고, 이는 의료법 위반"이라며 "안전성과 정확성, 효용성 등 어느 하나 입증되지 않은 심전도 측정기기를 바로 중증환자와 농어촌 환자에게 사용하는 조치는 철회해야 한다"고 요구했다.
국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)는 15일 입장을 내어 '환자로부터 전송되는 정보만 활용할 뿐이므로 이를 의료행위로 보지 않는다'는 정부의 설명을 정면으로 반박했다.
윤 의원은 "대법원 판례에서는 의료행위를 의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능으로 진료·검안·처방·투약 또는 질병의 예방 또는 치료행위로 폭넓게 해석하고 있다"며 "의학적 전문지식을 갖춘 의사가 질병의 예방, 치료를 위해 판단하고 지시한다면 이 행위도 의료행위로 봐야한다"고 주장했다.
"정부 스스로 도입하지 않겠다고 확약했던 환자-의료인간 원격의료를 우회적으로 허용해 준 것"이라며 정부의 이번 결정을 맹비난한 윤 의원은 "기업의 이익과 성장에 도움이 되더라도 국민의 건강과 생명을 위험에 빠뜨리는 규제완화라면 그 대가는 상상을 초월할 것이다. 보건의료분야 규제샌드박스 추진은 과학적 근거와 안전성을 기준으로 전면 재검토해야한다"고 촉구했다.
