시판 후 연구 통해 폐색전증·사망률 높다는 점 관찰
올루미언트 등 후발약물 확장에 영향 미칠지 관심
급변하고 있는 경구용 류마티스관절염(RA) 치료제 시장에 안전성이 이슈로 떠올랐다. 시장 선두인 화이자가 젤잔즈(성분명 토파시티닙)의 시판 후 연구 결과, 안전성을 이유로 표준용량에 대한 입장을 변경한 것.
글로벌 화이자는 20일(현지시간) RA 환자에 대한 젤잔즈의 표준 용량을 1일 10mg 2회 복용에서 1일 5mg 2회로 변경해야 한다고 밝혔다.
이번 연구는 50세 이상의 RA 환자에서 심혈관계 사건에 대한 위험인자를 평가하는 목적으로 디자인됐다.
연구를 진행한 화이자의 독립데이터안전모니터링위원회는 젤잔즈 10mg 복용군에서 TNF 억제제 계열 대비 폐색전증 비율이 높다는 점과 5mg 복용군과 TNF 억제제 치료군에 비해 사망률이 높다는 사실을 관찰했고 이번 발표로 이어진 것.
화이자는 건선성 관절염에 대해서는 RA 환자와 마찬가지로 1일 5mg 2회 복용을 권했고 궤양성대장염 환자는 1일 10mg 2회 복용을 적어도 8주간 유지해야 한다고 전했다.
화이자 대변인은 "모든 징후에 걸쳐 젤잔즈의 위험·혜택 프로필을 계속해서 평가할 것"이라며 "평가한 데이터를 통한 규제 당국과의 협력도 이어가겠다"라고 말했다.
화이자는 용량 변경에 대한 입장 외에 추가적인 조치는 취할 계획이 없으며 해당 연구는 비공개로 남아있다.
이번 화이자의 발표는 요동치고 있는 JAK 억제제 계열 RA 치료제 시장에 또다른 변화요인이 될 것으로 보인다.
젤잔즈는 지난해 17억 7000만 달러의 글로벌 매출을 기록했다. 이는 2017년 대비 32% 성장한 수치다.
하지만 릴리의 올루미언트(성분명 바리시티닙)이 1일 1회로 줄인 복약편의성과 가격경쟁력을 무기로 시장에서 점유율을 늘려가고 있다. 애브비와 길리어드의 제품도 시장 진입을 앞두고 있다.
이번 젤잔즈 안전성 이슈가 후발 제품들에게 시장 확대 기회가 될지, 계열 안전성 이슈로 번질지 관심이 쏠린다.
