식약처, 국회 업무보고..."연구제품부터 개발예정 제품까지 허가 연계"
의약품 해외 제조소 현지조사...제네릭·의료기기 안전성·유효성 검증 강화
식품의약품안전처가 혁신 신약과 첨단 의료기기 관리·지원체계를 마련, 국가 연구개발사업 초기 단계부터 개발 예정 제품을 허가로 연계할 수 있도록 지원하겠다는 계획을 밝혔다.
식약처는 12일 국회에 '스마트한 허가·심사'로 제품화 지원 등 의약품·의료기기 관련 '2019년 주요 업무추진 계획'을 보고한 자리에서 "첨단제품에 대한 새로운 허가·관리체계를 구축하겠다"고 밝혔다.
우선 6월까지는 혁신 의료기기 등에 대한 단계별 심사 등 허가·관리체계 구축할 계획이다. 이와 관련 '의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법'과 '체외진단의료기기법' 제정을 추진키로 했다.
오는 9월까지 첨단 바이오의약품에 대한 맞춤형 심사 및 제조품질관리기준, 세포·조직 적합성 평가기준 및 품질관리 기준을 마련하고, 현재 국회에 계류 중인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률' 제정에 총력을 기울일 방침이다.
원료의약품 관리 전면 개편...해외제조소 관리제도 확충
발사르탄 사태 등을 계기로 원료의약품 관리체계를 전면적으로 개편하고, 특히 의약품 해외 제조소에 대한 현지조사 등 관리제도를 정비키로 했다.
3월 내로 제조 과정에서 비의도적으로 혼입 또는 생성 가능한 유해물질에 대해 허가·등록 시 안전성 관련자료 제출을 의무화할 계획이다. 정부가 비의도적 유해물질을 발굴하고 목록화, 주기적으로 갱신하겠다는 것이다.
식약처는 이미 지난 1월 공정 변경 시 정부가 유해물질 관련자료 확인 후 허가와 원료의약품 업체의 불순물 관리에 대한 완제의약품 제조업체의 확인 책임을 강화했다.
2~3월에는 원료의약품 제조소, 수입업체의 기록 위·변조, 품질관리 적정성 등을 현장점검하고, 주요 위법사항 적발 시 형사처벌을 병행하고 있다.
오는 9월까지는 바이오의약품의 원료인 세포·조직에 대해 기증자의 병력 등 평가기준, 채취 절차, 오염 방지대책 등 품질·안전기준을 마련할 예정이다.
식약처는 지난해 12월 관련법 개정에 따라 원료의약품과 인체조직 등 해외 제조공장의 사전 등록제도를 시행 중에 있다.
향후 잠재 위험도 평가를 통해 집중관리대상 제조소를 선정해 현지실사하고, 중대한 법 위반이 있을 경우 수입중단 등 제재조치를 취할 방침이다.
식약처는 9월까지 대한민국 약전을 전면 개정해 국제기준에 맞게 안전기준을 대폭 신설·강화하고, 신기술 활용 시험법과 안전관리 방안을 마련할 계획이다.
제네릭·의료기기, 안전성·유효성 검증 강화...위탁 생동 단계적 폐지
유통 의약품 안전과 품질관리를 강화하기 위해 제네릭 허가제도를 개선하고, 국제수준에 부합하는 심사자료 제출 의무화 를 추진키로 했다.
위탁(공동) 생물학적 동등성시험은 단계적으로 폐지할 계획이다. 우선 기존 공동 생동과 위탁 제조의 난립을 막기 위해 '원 제조사 1개+위탁 제조사 3개' 이내로 제한하는 계획을 밝혔다.
8월까지 인체이식형 의료기기는 기존 의료기기와의 동등성 인정 여부와 관계없이 임상시험을 통해 안전성·유효성 검증을 의무화할 계획이다.
식약처는 의료기기 제조 및 유통 전 과정에 대한 통합관리시스템을 도입키로 했다. 제품별 허가에서부터 유통과 사용에 이르기까지 전주기 관리를 할 수 있도록 4등급 의료기기부터 단계적으로 표준코드(UDI) 부착을 의무화할 방침이다. 아울러 의료기기 통합정보시스템을 구축, 유통 추적을 통해 신속 차단할 수 있는 절차도 마련키로 했다.
6월부터는 의약품 부작용 피해에 대해 요양급여 대상 진료비뿐만 아니라 불가피하게 발생한 비급여 진료비까지 보상범위를 확대할 방침이다.
