코오롱생명과학 STR 결과 "문제 없다" 발표
"추가 자료조사·미국 현지실사 후, 행정처분 수위 결정"
식품의약품안전처는 15일 코오롱생명과학의 '인보사케이주'에 대한 추가 조사를 한 후, 결과에 따라 행정처분 등 처벌 수위를 결정하겠다는 입장을 밝혔다. 식약처의 이런 입장은 같은 날 코오롱생명과학의 인보사케이주에 대한 자체 유전학적 계통검사(STR 시험) 결과 발표 직후 나왔다.
코오롱생명과학 측은 자체 STR 시험 결과 "인보사케이주의 형질전환세포(TC)의 성분이 비임상단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용돼 왔음이 확인됐다"고 발표했다. 즉 인보사케이주의 형질전환세포가 개발 과정 중에 바뀌지 않았기 때문에, 이후 임상시험 등에서 밝혀진 유효·안전성에는 문제가 없다는 주장이다.
코오롱생명과학은 "자체 STR 시험 결과를 식약처에 전달했고, 향후에도 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임해, 빠른 시일 내에 환자들의 불안을 해소시키도록 노력하겠다"며 식약처의 추가 조사에 협조하겠다는 뜻을 밝혔다.
이에 대해 "식약처는 인보사케이주 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 연골세포로 판단되나 현재 시판 중인 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획"이라고 밝혔다.
우선, 식약처는 코오롱생명과학에 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 제출토록 해, 이를 검토할 예정이다.
추가 조사를 위한 제출요구 자료는 ▲2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 ▲2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위 ▲당초 연골세포로 생각되었던 2액 주성분에 대한 최초의 개발 계획 ▲2액 주성분의 제조·생산·확인과 관련된 일체의 자료 ▲독성시험 등의 결과가 연골세포에 대한 것인지, 신장세포에 대한 것인지 등이다.
식약처는 이와 함께, 인보사케이주의 개발사인 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등도 확인할 계획이다.
식약처는 "이번에 시행한 STR에 이어, 처음부터 신장세포였다는 업체 측 주장의 사실 여부를 확인하기 위한 시험과 안전성 문제를 확인하기 위한 시험도 수행하고 있다"면서 "업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확하게 확인하고, 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다"고 밝혔다.
