내용고형제 '로수메가연질캡슐'…2020년 유럽 전역 공급
건일제약 내용고형제 '로수메가연질캡슐'(오메가3산에틸에스테르·로수바스타틴칼슘)이 지난 3월 핀란드 Fimea의 GMP 적합성심사를 받아 5월 11일 기준 EU GMP 적합 인증을 받았다.
건일제약은 보다 선진화된 GMP 승인을 목표로 2014년부터 EU-GMP 인증을 본격적으로 추진했다. 5년 이상 지속적인 설비 투자와 우수인력 채용, 600억원 규모의 제2공장 신축 등이 EU-GMP 인증의 중요한 밑거름이 됐다.
건일제약 관계자는 "EU-GMP 인증을 바탕으로 자체개발 개량신약인 로수메가연질캡슐을 2020년 이탈리아를 시작으로 유럽 전역에 공급할 계획이다. 이번 EU-GMP 인증은 미국 cGMP 인증의 교두보가 될 것"이라고 말했다.
EU-GMP 인증은 국내 업체로서는 내용고형제에 대한 5번째 인증이다. 건일제약은 이탈리아 S.P.A.사와 로수메가연질캡슐 라이선스 아웃 계약을 체결해, 올 하반기 유럽 허가를 목표로 하고 있다.
건일제약은 이번 EU-GMP 인증을 통해 유럽 발매에 한층 가까워짐에 따라 유럽시장을 비롯 중남미·아시아 등 수출 지역을 지속적으로 확대해 나갈 예정이다.
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