政, 바이오헬스 산업 혁신전략 발표...병원 혁신연구 거점 육성
디지털 헬스케어, 의료현장 사용 촉진...전방위 규제 완화 예고
정부가 바이오헬스를 비메모리 반도체·미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업 분야로 중점 육성해 나가기로 했다.
혁신신약과 의료기기 개발 등을 위한 연구개발(R&D) 투자를 2025년까지 연간 4조원 이상으로 늘리고, 병원을 바이오헬스 연구생태계의 거점으로 육성해 나간다는 계획이다.
산업 육성을 저해하는 각종 규제들도 완화해 나가기로 했다. 디지털 헬스케어 등 신기술의 의료현장 사용을 촉진하고 현행법에서 허용되는 환자 모니터링 지침을 제시해 새로운 디지털 헬스케어 서비스의 시장 진입 불확실성을 해소하겠다고 했다.
'국민의 생명과 안전에 영향을 미치지 않는 선'이라고 단서를 달긴 했지만, 산업 육성을 위한 다방면의 규제완화가 예상된다.
정부는 22일 충북 오송에서 바이오헬스 산업 혁신전략을 확정, 발표했다. 문재인 대통령이 직접 내용을 발표하며 각별한 관심을 표했다.
바이오헬스 분야 세계시장 선도기업 창출 및 국민 생명·건강 보장을 목표로 기술개발과 인허가·생산·시장출시에 이르는 산업 전주기의 혁신 생태계 조성을 추진한다는 방침이다.
■100만명 규모 바이오 빅데이터 구축...병원 혁신 거점 육성
정부는 의료기술 혁신의 핵심기반이 데이터에 있다는 인식 아래, 내년 1단계 사업을 시작으로 2029년까지 최대 100만명 규모의 '국가 바이오 빅데이터'를 구축하겠다고 선언했다.
희망자를 대상으로 유전체 정보, 의료이용·건강상태 정보를 수집하고, 수집된 인체정보를 국립중앙인체자원은행 등에 보관하면서, 환자 맞춤형 신약·신의료기술 연구개발에 활용할 계획이다.
또 데이터 중심병원을 지정해 현재 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구, 신약개발 등에 쓸 수 있도록 할 계획이다. 이들 데이터의 안전한 활용을 위해 표준 플랫폼을 만드는 사업을 내년부터 시작하기로 했다.
병원을 바이오헬스 연구생태계의 혁신 거점으로 육성하겠다는 계획도 내놨다.
우수한 연구기반을 갖춘 병원을 중심으로 '미래의료 연구개발 사업단'을 설치해 바이오헬스 기반기술 연구를 지원하는 한편, 병원 연구 인프라를 혁신적 기술기업에 개방하고 병원·대학·기업·연구기관 등이 공동연구를 진행하는 병원 중심의 연구 클러스터를 적극 육성하겠다고 했다.
■신약개발 정부 R&D 4조원 규모로.. 금융·세제 지원도 강화
혁신 신약과 의료기기 개발을 위한 정부 R&D 투자도 확대된다.
정부는 연간 2조 6000억 원 수준인 바이오헬스 분야에 대한 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 확대하겠다고 밝혔다. 이를 통해 세계시장을 선도할 수 있는 차세대 유망기술 개발을 중점 지원한다는 계획이다.
구체적으로는 ▲면역세포 활용 표적항암제 등 재생의료·바이오의약품 개발 ▲신약개발 전주기 지원을 통한 유망 후보물질 발굴 및 중개연구 지원 ▲AI 영상진단기기 등 융복합 의료기기 및 수출 주력품목 기술고도화 등에 투자를 늘릴 방침이다.
바이오헬스 분야에 대한 금융·세제 지원도 강화한다.
총 15조 원 규모로 조성 중인 '스케일업 펀드'를 활용, 향후 5년간 2조 원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자키로 했다.
세부적으로는 신성장동력·원천기술 R&D 세액공제 대상에 바이오베터 임상시험비를 추가하고, 이월기간을 현행 5년에서 그 이상으로 연장하며, 올해 일몰 예정인 글로벌 GMP 시설 투자세액공제에 대한 지속 지원방안도 마련하기로 했다.
■"규제 과감히 개선" 규제 샌드박스·자유특구 적극 활용
산업 육성을 저해하는 각종 규제들도 완화해 나가기로 했다. 국민의 생명과 안전에 영향을 미치지 않는 선에서 국제기준에 맞춰 규제를 과감히 개선해 나간다는 방침이다.
구체적으로는 의약품·의료기기 인허가 기간을 단축하고, 세포와 유전자 등을 활용하는 재생의료 및 바이오의약품의 특성에 맞게 관리체계를 선진화하겠다고 했다.
규제 샌드박스와 규제 자유특구 제도도 적극적으로 활용하기로 했다. 이를 통해 혁신기술을 실증하고, 그 결과를 법령 개선에 반영한다는 계획이다.
정부는 규제 완화방안을 구체화해 올해 하반기 중 제약·의료기기 등 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 방안(로드맵)을 마련할 예정이다.
■디지털 헬스케어 의료현장 사용 촉진...환자 모니터링 지침도 제시
디지털 헬스케어 등 신기술의 의료현장 사용을 촉진하겠다는 계획도 내놨다. 이를 통해 의사의 대면진료 서비스 품질과 환자 만족도를 높이겠다는 설명이다.
아울러 현행법에서 허용되는 환자 모니터링 지침도 제시하기로 했다. 이를 통해 새로운 디지털 헬스케어 서비스의 시장 진입 불확실성을 해소하는 한편, 혁신제품에 대한 효과검증 R&D도 확대해 나간다는 방침이다.
박능후 보건복지부 장관은 "지금은 넓은 바다를 향해 출발하는 배에 돛을 올리듯, 우리나라 바이오헬스 산업의 활력을 최대한도로 끌어올려야 할 시기"라며 "우리나라는 세계적 수준의 정보통신기술(ICT) 기반, 병원 시스템, 의료 데이터, 우수 인재를 갖고 있어, 우리가 보여준 잠재력을 최고도로 발휘하여 글로벌 강국으로 충분히 도약할 수 있다"고 밝혔다.
