"식약처 직무유기, 경제적 손실·치료 적기 놓칠 가능성 초래"
제형 다른 의약품과 동등성 검증? "IVRT 타당하지 않다"
식품의약품안전처가 흉터치료제인 동아제약 '노스카나겔'에 대해, 안전성·유효성을 제대로 평가하지 않고, '봐주기 식'으로 일관했다는 지적이 나왔다.
문제를 제기한 바른의료연구소는 감사원에 '직무유기'를 이유로 식약처를 감사해 달라고 제보했다.
바른의료연구소는 23일 보도자료를 통해 "노스카나겔 재허가 과정에서, 식약처가 심각한 직무유기를 했다"며 감사원에 감사제보했다고 밝혔다.
바의연은 국내 시판 중인 흉터치료제 중 유독 노스카나겔의 효능·효과에 여드름 흉터가 포함된 것에 의문을 제기, 지난 2017년 4월부터 수차례 민원을 신청하고, 감사원에 제보를 진행했다.
바의연은 "2018년 2월 식약처가 동아제약의 흉터치료제인 노스카나겔을 위법하게 허가한 사실을 밝혀냈다"고 말했다.
바의연에 따르면, 식약처는 스위스의약품집에 수재된 고고니움연고를 근거로 노스카나겔을 안전성·유효성 심사대상에서 제외, 허가를 진행했다.
하지만, 두 제품의 제형은 겔과 연고로 달라, 심사면제 대상이 될 수 없다는 것이 바의연의 주장.
식약처는 업체가 제시한 노스카나겔의 안전성·유효성 입증을 위한 시험방법이 타당하며, 2018년 4월 노스카나연고를 허가해 절차적 하자가 치유됐다고 설명했다.
이에 대해 바의연은 "업체가 제시한 시험방법인 ▲노스카나겔과 고고니움연고와의 생체외 방출시험(In-Vitro Release Testing, IVRT)과 ▲토끼비후성흉터모델을 이용한 동물실험으로는 애초에 안전성·유효성을 입증할 수 없다"며 "무엇보다 노스카나겔과 고고니움연고는 제형이 달라 생체외 방출시험의 비교 대상이 될 수 없다"고 지적했다.
미국 FDA의 의약품 간 동등성 검증 기준에도 부합하지 않는다는 점도 짚었다.
미국 FDA는 대조약과 복제약 간에 ▲질적, 양적인 동일성 (비활성 성분도 동일한 양적 조성) ▲물리적, 구조적인 유사성 ▲IVRT에서 동등한 방출속도 ▲생체외 투과시험(IVPT)에서 생물학적 동등성 입증 등의 기준을 두고 있다.
바의연은 "두 제품은 제형이 다르고 비활성 성분도 아주 상이하다. 업체는 IVPT를 시행하지 않았다. 설령 IVRT에서 동등한 방출속도라고 해도 두 제품의 생물학적 동등성이 입증됐다고 할 수는 없다"며 "더군다나 동물실험은 여드름흉터가 아니라 비후성흉터 효능 입증을 위한 것"이라고 지적했다.
"식약처에 제형이 다른 경우 IVRT가 타당하지 않다는 질의를 했지만, 답변을 회피하고 있다"며 "결국 식약처는 노스카나겔의 허가취소보다는 재허가에 중점을 둔 것이다. 재허가 과정에서는 안전성·유효성을 제대로 평가하길 바랐지만, 그 기대는 물거품이 됐다"고 했다.
바의연은 "노스카나겔의 대조약인 고고니움연고의 여드름흉터 효능은 임상시험을 통해 입증된 것이 아니다. 스위스의약품집에는 헤파린의 각질층 침투 등의 데이터는 문헌에서 얻은 것이며, 일반적인 성격을 띤다고 했다. 고고니움연고의 사용과 관련된 전임상 자료는 없다고 했다"고도 밝혔다.
바의연은 "식약처에 민원을 신청하고, 감사원에 감사제보까지 했다. 하지만 식약처는 3월, 안전성·유효성 입증자료 제출 지시(2018년 7월 19일)에 따라 업체에서 제출한 시험결과가 타당하다며 동 제품의 안전성·유효성을 인정했다"고 설명했다.
바의연은 식약처의 '직무유기'가 일으킬 부작용을 들어 감사원에 엄정한 감사를 요구했다.
바의연은 "최초 허가과정에 이어 재허가 과정에서도 국민건강은 아랑곳하지 않고 오로지 대형 제약사 봐주기로 일관했다"며 "식약처가 노스카나겔의 여드름 흉터 치료효능을 제대로 평가하지 않아, 소비자들은 여드름흉터 치료효능이 없을 수도 있는 약을 사용하게 됐다. 경제적 손실과 치료 적기를 놓쳐 상태가 더욱 악화될 수 있다"고 우려했다.
감사원에는 "재허가 과정에서도 대형 제약사 봐주기로 일관한 식약처의 직무유기에 대해, 엄정한 감사를 시행해 달라"고 촉구했다.
