도네페질·엘카르니틴 적응증 삭제에 콜린알포세레이트 긴장
연간 2000억 규모…대웅 글리아타민·종근당 글리아티린 대표적
일부 적응증 삭제 조치를 받은 도네페질과 아세틸엘카르니틴 논란이 타 치매치료제 성분으로 옮겨붙을지 관심이 쏠린다. 특히 최대 처방규모를 자랑하는 콜린알포세레이트 성분에 대한 유효성 논란은 자명해 보인다.
28일 제약업계에 따르면 최근 식품의약품안전처의 도네페질의 '혈관성 치매' 적응증과 아세틸엘카르니틴의 '일차적 퇴행성 질환' 적응증 삭제에 콜린알포세레이트 제품군이 긴장하고 있다.
콜린알포세레이트 성분은 연간 2000억원 규모의 처방액을 기록하고 있는 시장이다. 대웅바이오의 글리아타민과 종근당의 글리아티린이 대표적인 제품.
콜린알포세레이트를 전문의약품으로 허가한 국가는 한국과 이탈리아, 러시아, 아르헨티나 등 몇몇 국가에 불과하다. 이외에 국가에서는 건강기능식품 등의 형태로 판매하고 있다.
콜린알포세레이트가 전문의약품으로 취급될 만한 유효성을 입증했다고 보기 어렵기 때문이다.
콜린알포세레이트의 유일한 유효성 입증은 2012년 'The ASCOMALVA trial' 임상뿐이다. 이마저도 단독이 아닌 도네페질과 병용 시에 증상을 지연할 수 있다는 내용이다.
주 치료제로 쓰이는 도네페질의 적응증마저 재평가로 삭제되는 마당에 정부의 다음 화살이 콜린알포세레이트로 향할 가능성은 충분히 예측 가능하다.
건보재정의 지속가능성을 높이기 위해 골머리를 썩고 있는 정부가 유효성 입증이 완전하지 않은 콜린알포세레이트에 연간 수천억원을 부담하는 현 상황을 지켜볼 리 없기 때문이다.
시민단체도 지속적으로 콜린알포세레이트의 전문의약품 퇴출을 요구하고 있어 힘을 더할 수 있다.
다만 대체 의약품이 없다는 점은 정부 측 부담이다. 도네페질의 혈관성 치매 적응증 삭제에 학계가 철회를 요구하는 배경이기도 하다.
치매는 치료제 개발이 더딘 대표적인 질환이다. 세계적인 다국적제약사들도 증상 자체를 개선하는 의약품 개발에 잇따라 실패하고 있다. 증상을 지연하는 의약품도 도네페질 성분 이후로 뚜렷한 개발이 없다.
대체 의약품이 없는 가운데 기존 치매치료제를 유효성 논란으로 옵션에서 제외하는 것을 의료계에서 동의하기는 쉽지 않다. 타격을 입을 수 있는 제약계는 신경계 약물이 유효성 입증이 어려운 대표적인 분야라는 점을 강조하고 있다.
도네페질과 아세틸엘카르니틴 논란이 콜린알포세레이트까지 이어질지 관심이 쏠린다.
최근 <의협신문>과 만난 정부 관계자는 "효과에 견줘 건보재정 부담이 크거나 급격하게 시장 규모가 커진 의약품에 대해 들여다보고 있다"며 "콜린알포세레이트 등 해외에서는 건기식으로 취급되는 제품에 대한 조정도 필요해 보인다"고 전했다.
