예비심사 시범사업 이어 심사 중 조정신청제도 시행 예정
제약·의료기기업협 참여 '혁신제품조정위원회' 구성·운영
출범한지 100일이 된 식품의약품안전처 융복합혁신제품지원단이 다양한 의약품·의료기기 허가제도 개선책을 마련하고 있다.
지난 3일 시행된 의약품·의료기기 허가 예비심사 시범사업을 필두로 올 하반기부터는 심사 중 조정신청 제도도 시행할 계획이다. 허가심사 결과에 따른 이의신청 전에 심사 중 보완할 수 있는 자료 등을 조정신청을 통해 확보해, 심사 기간을 줄이고 심사 투명성을 높이겠다는 복안이다.
오정원 식약처 융복합혁신지원단 허가총괄팀장은 11일 충북 오송 식약처에서 전문기자단을 만나, 의약품·의료기기 허가제도 개선 계획에 대해 밝혔다.
오 팀장에 따르면 식약처는 현재 의약품 등 의료제품에 대한 정식 허가심사를 진행하기 전에 미비된 자료현황을 휴대전화 문자메시지로 통지해주는 예비심사제를 6월 한 달간 시범적으로 운영하고, 7월부터 본격적으로 시행할 예정이다.
보완기간준수제도 7월부터 시행할 예정이다. 현행 90일인 의약품·의료기기 허가심사 기간 중 의약품의 경우 60일 전에, 의료기기의 경우 30일 전에 보완 결정 여부를 통보하도록 하는 제도다.
보완기간준수제와 더불어 조정신청 제도도 시행한다. 허가심사 중 단 기간(3일 정도)에 업체가 추가 제출할 수 있는 자료를 확보해 불필요한 보완 결정을 줄이는 제도도 시행할 방침이다.
이외에도 보완 결정 및 통보 시 보완 결정의 법적 근거, 결정 사유, 보완 자료 등을 명확하게 업체에 알리는 방안도 시행 예정이다.
오 팀장은 "융복합혁신지원단이 출범한지 100일 조금 넘었다. 그간 의약품·의료기기 허가제도 개선안을 마련했다. 업체의 허가심사제도에 대한 오해와 제대로 알지 못해서 받는 불이익을 최소화하기 위한 목적"이라고 밝혔다.
"허가심사를 하다 보면, 허가심사제도를 잘 못 이해하거나 필요한 자료를 제출하지 않는 경우 또는 방대한 자료를 제대로 정리하지 않고 제출하는 경우 등으로 인해 불필요한 보완 결정이 내려지는 사례가 있다. 이런 경우들을 사례별로 유형화해 홍보함으로써 업체의 심사 부담을 덜어주려고 한다"면서 "이런 장치를 통해 보완 결정 사례가 줄어들면 좋겠다"고 강조했다.
조정신청에 관해서는 "기술검토 등 사전검토를 거쳤음에도 심사 중 보완이 필요한 사항이 나타날 경우 업계 들이 참여하는 '혁신제품조정위원회'를 구성해 보완사항이 적절한지 꼼꼼히 살피는 절차도 시행할 예정"이라면서 "지금까지는 보완이 필요한 경우 심사담당자와만 협의하던 것을 (업계의 시각을 반영하는 제도로) 보완하기 위한 조치"라고 부연했다.
