미국 최초 간질성 폐질환에 의한 전신경화 적응증 획득할 듯
1분기 EMA 적응증 확대 신청…"국내서도 확대 신청 계획"
베링거인겔하임(BI)의 오페브(성분명 닌테다닙)이 미국시장에서 '간질성 폐질환으로 인한 전신경화' 적응증을 획득할 것으로 보인다. BI는 국내에서도 적응증 확대를 추진하겠다는 계획이다.
BI는 25일(현지시간) 보도자료를 통해 FDA 자문위원회가 오페브를 간질성 폐질환에 의한 전신경화(SSc-ILD) 치료제로 승인할 것을 권고했다고 밝혔다.
BI는 "FDA 자문위원회의 권고로 SSc-ILD로 고통받는 환자에게 오페브가 한걸음 더 다가게 됐다"며 "연구데이터와 이번 권고에 따라 FDA가 최초의 SSc-ILD 치료제 적응증을 승인할 것으로 기대한다"고 전했다.
전신경화증은 몸 전체의 결합 조직이 두꺼워지면서 흉터가 생기는 희귀질환이다. 이 질환은 피부와 폐를 포함한 내장에 섬유증을 일으킬 수 있다.
간질성 폐질환의 경우 전신경화증을 일으키는 주요한 원인 중 하나다. 실제로 전신경화증으로 사망한 환자의 가장 많은 원인이 간질성 폐질환이다.
이번 권고는 SENSCIS 임상연구를 근거로 이뤄졌다. SENSCIS는 FDA가 승인한 임상연구 중 SSc-ILD 환자가 가장 많이 포함됐다.
연구결과 오페브군은 52주 뒤 노력성 폐활량(FVC) 기능 감소율이 44%(41mL)로 위약군(93.3mL)에 비해 낮게 나타났다.
토비 마허 런던왕립대 심장·폐연구소 교수는 "자문위원회의 권고는 오페브의 임상 결과의 의미를 재확인한 것"이라며 "오페브가 SSc-ILD 치료제로 승인된다면 사망률이 높은 간질성 폐질환 환자에게 환영받는 옵션이 될 것"이라고 설명했다.
BI는 지난 1분기 유럽 EMA에도 이 같은 연구 결과를 근거로 SSc-ILD 적응증 확대 신청서를 제출한 바 있다. 이미 이달 11일 식품의약품안전처는 SSc-ILD 치료제를 희귀의약품으로 지정해 BI의 국내 적응증 확대 신청도 머지 않은 것으로 보인다.
한국BI 관계자는 "국내에서도 오페브의 SSc-ILD 적응증 확대 신청을 계획하고 있다"며 "국내 환자들에게도 빨리 연구결과와 같은 혜택이 돌아갔으면 한다"고 전했다.
