루닛, 폐결절 검출보조 제품 이어 두 번째 국내 제조 허가
악성 종양만 높은 정확도 검출…웹사이트 통해 성능 시험 가능
의료 인공지능 기업 루닛의 유방암 진단 보조 소프트웨어가 식품의약품안전처 허가(의료기기 3등급)를 받았다. 지난 2018년 흉부 엑스레이 제품에 대한 식약처 허가 이후 두 번째다.
식품의약품안전처는 29일 '루닛 인사이트 MMG'에 대한 국내 판매를 허가했다(인허가 제품명 Lunit INSIGHT for Mammography). 루닛 인사이트 MMG는 루닛과 세브란스병원·서울아산병원·삼성서울병원이 공동 개발했다.
루닛 인사이트 MMG는 인공지능기술을 기반으로 설계된 유방촬영영상 판독보조 소프트웨어로 유방암 의심 부위와 의심 정도를 색상 등으로 표기해 빠르고 정확한 진단을 돕는다.
서범석 루닛 대표는 "유방촬영술은 특히 판독이 까다롭다"며 "유방암은 전 세계적으로 가장 흔히 진단받는 여성암 중 하나로 전체 여성암의 24%를 차지하는데, 실질적으로 유방촬영술에서 악성 의심 판정을 받은 환자들 중 조직검사 결과 암으로 확진되는 환자는 29%에 불과하다"고 밝혔다.
서 대표는 "유방암 검진의 실효성을 높이고 낮은 정확도로 인해 불필요한 검사가 실시되는 현실을 인공지능을 통해 개선하고자 제품을 선보이게 됐다"며 "루닛 인사이트를 활용하면 영상의학과 전문의의 판독 정확도를 높이고 재검률을 낮출 것"이라고 덧붙였다.
치밀 유방이 많은 한국 및 아시아 여성은 유방암 진단이 더욱 까다롭다. 루닛 인사이트 MMG는 5만명의 유방암 케이스를 포함한 20만명의 유방촬영 영상을 딥러닝 학습으로 악성 종양만을 검출해낸다.
이 제품 개발을 총괄한 김효은 이사는 "기존 컴퓨터 보조 진단 소프트웨어에서 문제가 됐던 높은 위양성률을 극복하기 위해 악성과 양성 종양을 높은 정확도로 구분할 수 있도록 개발됐다"며 "식약처 확증 임상 시험을 통해 영상의학과 전문의의 판독 정확도를 크게 향상시키는 것으로 확인됐다"고 말했다.
이 제품은 루닛 웹사이트(https://insight.lunit.io)를 통해 성능을 테스트해볼 수 있다.
장민홍 이사는 "온라인을 통해 누구나 루닛 인사이트 MMG의 성능을 테스트해볼 수 있다"며 "루닛 인사이트 MMG를 통해 유방암을 조기에 발견할 뿐만 아니라 불필요한 추가 검사로 인한 환자들의 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
한편 지난 2018년 8월 식약처 인허가를 받은 루닛의 흉부 엑스레이 분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'은 서울대병원을 비롯 국내 다수의 병원·검진센터에서 사용되고 있다.
